COX-2-Hemmer: Rofecoxib vom Markt genommen

Die Entscheidung des Konzerns basiert auf neuen 3-Jahres-Daten aus einer prospektiven, randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studie, der so genannten APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX)-Studie.

Erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall

In dieser Studie, die jetzt gestoppt wird, sollte untersucht werden, ob Rofecoxib das Wiederauftreten von Kolonpolypen bei Patienten, die bereits Kolonadenome hatten, verhindern kann. In dieser Studie erhöhte Rofecoxib im Vergleich zu Plazebo ab dem 18. Monat der Einnahme das relative Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Die Zahl der Herzinfarkte, Schlaganfälle und anderer Gefäßkrankheiten war unter der Behandlung mit Rofecoxib in der Einnahmezeit von 1,5 bis 3 Jahren doppelt so hoch wie unter Plazebo. Die Zahl der Todesfälle seien jedoch im Vergleich zu Plazebo nicht gestiegen, betonte das Unternehmen. Die Ergebnisse der ersten 18 Monate der APPROVe-Studie hatten dieses erhöhte Risiko nicht gezeigt, ebenso nicht die beiden plazebokontrollierten Studien, die in der aktuellen Fach- bzw. Gebrauchsinformation von Rofecoxib beschrieben sind.

Studie zur Wirkung beim Kolonkarzinom

APPROVe ist eine multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte doppelblinde Studie, in der die Wirkung einer 156-wöchigen (3-jährigen) Behandlung mit Rofecoxib auf das Wiederauftreten von neoplastischen Polypen des Dickdarms bei Patienten, die bereits Kolonadenome hatten, untersucht werden sollte. In der Studie wurde Vioxx® 25 mg bei 2600 Patienten gegen Plazebo verglichen. Die Studie begann im Jahre 2000. Vioxx® kam in den USA 1999 auf den Markt und wurde in mehr als 80 Ländern zugelassen. Der weltweite Umsatz mit Vioxx® betrug im Jahr 2003 2,5 Milliarden US-Dollar.

Geringe gastrointestinale Toxizität

Nach den Ergebnissen der VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research)-Studie, die im März 2000 vorgestellt worden war, ist die gastrointestinale Toxizität von Rofecoxib geringer als die von Naproxen. Aber auch hier zeigte sich bereits im Vergleich zu Naproxen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Demgegenüber hatten andere Studien, einschließlich der Phase-III-Studien, die die Grundlage für die Zulassung bildeten, im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt.

Neueste Daten

Die APPROVe-Studie lieferte jetzt neueste Daten zum kardiovaskulären Sicherheitsprofil. Diese Ergebnisse lassen nach Meinung von MSD ein erhöhtes Risiko von bestätigten kardiovaskulären Ereignissen beginnend nach dem 18. Monat einer ununterbrochenen Therapie vermuten. MSD hat die FDA und die Zulassungsbehörden in anderen Ländern über seine Entscheidung informiert. Der Konzern ist dabei, die Ärzte in den USA und anderen Ländern, in denen Vioxx® zugelassen ist, zu informieren.

Patienten, die gegenwärtig Rofecoxib einnehmen, sollten ihren Arzt kontaktieren, um das Absetzen von Rofecoxib und mögliche alternative Therapien zu besprechen. Außerdem können Patienten und Ärzte Information einholen unter www.merck.com, www.vioxx.de und www.vioxx.com oder telefonisch unter der Tel.-Nr. (08 00) 4 56 11 00. hel