Klinische Studien: Arzneimittelhersteller für mehr Transparenz

"Der VFA begrüßt diese gemeinsame Position, die dazu beiträgt, dass Ärzte, Wissenschaftler und alle Interessierten ihre Therapieentscheidungen auf den gesamten Wissensstand zu einem Medikament stützen können", erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), am 6. Januar in Berlin. Die Vereinbarung besagt, dass Hersteller nicht nur Resultate von klinischen Studien veröffentlichen, sondern auch frühzeitig Informationen über begonnene Studien bereitstellen werden. "Dies ist ein bedeutender Schritt zu mehr Transparenz", so Yzer.

Ab dem 1. Juli 2005 sollen alle neu begonnenen klinischen Studien in ein gebührenfrei zugängliches Studienregister eingestellt werden. Für bereits laufende Studien soll dies bis 13. September 2005 geschehen. Bei mindestens in einem Land zugelassenen und vermarkteten Arzneimitteln sollen die Ergebnisse aller abgeschlossenen klinischen Studien in einer öffentlichen, gebührenfreien Datenbank erfasst werden. Das international abgestimmte Vorgehen soll dazu beitragen, nationale Insellösungen überflüssig zu machen.

Yzer wies darauf hin, dass bereits heute alle Studienergebnisse bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Das gelte auch unabhängig von ihrem Ausgang für solche, die erst nach der Zulassung durchgeführt wurden. Ein großer Teil der Studienergebnisse ist auch öffentlich auf der Website der europäischen Zulassungsagentur EMEA zugänglich.