Nur wenig neue Werbemöglichkeiten

Traditionelle Phytopharmaka

Bei der Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, wird folgende Hinweispflicht eingeführt: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete] ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung".

Bar- und Naturalrabatte

Der Regierungsentwurf sieht eine Klarstellung im Hinblick auf die Gewährung von Bar- und Naturalrabatten bei Medizinprodukten vor. Dem bisherigen Gesetzeswortlaut ist nicht eindeutig zu entnehmen, ob die Regelung nur für den Arzneimittelbereich gilt oder auch für Medizinprodukte. Nunmehr wird deutlich gemacht, dass "Zuwendungen oder Werbegaben in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag" (Barrabatt) oder in "einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware" (Naturalrabatt) gewährt werden dürfen. Für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies weiterhin nur, "soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 AMG genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden [u. a. pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, Krankenhäuser und Ärzte] gewährt werden".

Bestimmte Werbung nur noch in Fachkreisen

Im Referentenentwurf war neben verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind, nur die Werbung in Fachkreisen zulässig. Begründet wurde dies mit einer angeblichen Belastung des Arzt-Patienten-Verhältnisses durch eine öffentliche Bewerbung erstattungsfähiger Arzneimittel. Warum dies der Fall sein sollte, war unerfindlich. Eine solche Regelung wäre unverhältnismäßig gewesen, und die Regierung hat von ihrem Vorhaben nunmehr Abstand genommen. Der aktuelle Entwurf verbietet lediglich, im Publikum mit der Erstattungsfähigkeit selbst zu werben (§ 4a Abs. 2 HWG).

Änderung der Indikationsliste

Der Regierungsentwurf erweitert die Möglichkeiten der Öffentlichkeitswerbung für nicht erstattungsfähige Arzneimittel. Bisher durfte sich die Werbung für Arzneimittel oder Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise gemäß § 12 HWG nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung folgender Krankheiten beziehen:

• Nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige, durch Krankheitserreger verursachte Krankheiten,
• Geschwulstkrankheiten,
• Krankheiten des Stoffwechsels und der inneren Sekretion (ausgenommen Vitamin- und Mineralstoffmangel und alimentäre Fettsucht),
• Krankheiten des Blutes und der Blut bildenden Organe (ausgenommen Eisenmangelanämie),
• organische Krankheiten,
• Magen-Darm-Geschwüre,
• Epilepsie, Geisteskrankheiten, Trunksucht sowie
• krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.

Durch den Regierungsentwurf wird diese Indikationsliste geändert. Demnach darf sich die Werbung nicht auf folgende Krankheiten und Leiden beim Menschen beziehen:

• Nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen,
• Bösartige Neubildungen (Krebs),
• Suchtkrankheiten, ausgenommen Nicotinabhängigkeit, sowie
• krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.

Die ausdrückliche Nennung von "Krebs" soll einer gesundheitsgefährdenden Selbstmedikation vorbeugen. Zusätzlich zur Trunksucht werden sämtliche Suchtkrankheiten, mit Ausnahme der Nicotinabhängigkeit, neu in den Katalog aufgenommen. Laut Begründung zum Entwurf der Bundesregierung sei dies gerechtfertigt, um staatliche Aufklärungskampagnen zu Suchtkrankheiten nicht zu entwerten. Dieser Gesichtspunkt dürfe aber nicht für die Nicotinabhängigkeit gelten, bei der staatliche Aufklärungskampagnen gerade darauf gerichtet seien, Wege aus der Nicotinabhängigkeit – auch durch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – aufzuzeigen.

Die Anpassung der Indikationsliste bedeutet nur eine geringe Liberalisierung der Werberegeln, weil die meisten Arzneimittel zur Behandlung schwerer Krankheiten ohnehin verschreibungspflichtig sind und damit nicht außerhalb der Fachkreise beworben werden dürfen. So sind z. B. sämtliche Antiepileptika verschreibungspflichtig, gleiches gilt für die Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren. Anderseits dürfen nun z.B. die ebenfalls zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten rezeptfrei eingesetzten Antazida sowie manche H2-Rezeptorenblocker beworben werden.

Wegfall der Indikationsliste?

Ob die genannte Indikationsliste im Gesetzgebungsverfahren Bestand haben wird, ist fraglich. Die Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG enthält eine allgemeine Formulierung, dass außerhalb der Fachkreise für solche Arzneimittel geworben werden darf, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung verwendet werden können – erforderlichenfalls nach Beratung durch einen Apotheker. Der Gesetzesentwurf des Bundesrates sah dementsprechend einen Wegfall der bisherigen Auflistung von Indikationen vor. Er hätte den Herstellern und Apothekern mehr Freiraum eingeräumt.

Packungsbeilagen und Fachinformationen

Nach derzeit geltendem Recht dürfen Packungsbeilagen und Fachinformationen außerhalb der Fachkreise nur auf explizite Anforderung durch den Verbraucher oder Patienten zur Verfügung gestellt werden. Dies setzt jedoch voraus, dass ihnen der Name des Arzneimittels bereits bekannt ist.

Der Bundesrat hatte vorgeschlagen, dass Informationen der Öffentlichkeit auch ohne konkrete Anforderung zur Verfügung gestellt werden dürfen, um dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten bzw. Verbraucher nach Informationen über Arzneimittel Rechnung zu tragen. Der einzelne Verbraucher müsse heutzutage selbst mehr Eigenverantwortung im gesundheitlichen Bereich übernehmen, vor allem weil die Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, von Ausnahmen abgesehen, von den gesetzlichen Krankenkassen nicht mehr erstattet werden und sich Selbstmedikationen häufen.

Die Bundesregierung hat diesen Vorschlag nicht berücksichtigt. Zudem hat sie nicht bedacht, dass der verständige Verbraucher ein hohes Informationsbedürfnis auch über den rezeptfreien Bereich hinaus hat. erade bei verschreibungspflichtigen Medikamenten sollte er sich vorab informieren können, bevor er seinen Arzt aufsucht und dort qualifizierte Beratung erhält.

Tierarzneimittel

Hinsichtlich der Werbung für Tierarzneimittel bleibt es nach der Gesetzesnovelle im Wesentlichen bei der bisher geltenden Rechtslage. Das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für Tierarzneimittel mit den in der Anlage zu § 12 HWG aufgeführten Indikationen dient dem Tierschutz und der Tierseuchenbekämpfung. Neu aufgenommen in die Indikationsliste werden bösartige Neubildungen, da sie laut Begründung zum Gesetzesentwurf mit erheblichen Schmerzen für die betroffenen Tiere einhergehen können und eine frühzeitige spezifische Behandlung in der Regel notwendig ist.

Fazit

Der Regierungsentwurf zur Novellierung des Heilmittelwerberechts trägt nur bedingt dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten und Verbraucher nach Informationen über Arzneimittel Rechnung und steht nicht im Einklang mit dem europäischen Verbraucherleitbild. Zudem berücksichtigt er die Interessen der Arzneimittelhersteller und Apotheker nicht in ausreichendem Maße. Die Möglichkeiten, außerhalb der Fachkreise über nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu informieren und für diese zu werben, sind weiterhin zu restriktiv.

Ferner sollte die Zugänglichkeit von Packungsbeilagen und Fachinformationen nicht in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes fallen. Es bleibt abzuwarten, ob die Regierung ihren Gesetzesentwurf in dieser Fassung durchbringen wird.

Anschrift der Verfasser:

RA Gordon Grunert, LL.M. Eur., RA Florian Meyer, GRAEFE Rechtsanwälte, Theresienstraße 6, 80333 München, www.graefe-rechtsanwaelte.de