EU-Gesundheitsminister: PUMA – Arzneimittelzulassung für Kinder

Die geplante Verordnung enthält ein ganzes Bündel an Auflagen, Anreizen und Fördermaßnahmen, die zu mehr Spitzenforschung und dadurch zu einer verstärkten Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln führen sollen. Unter anderem müssen Pharmaunternehmen künftig bei Stellung eines Zulassungsantrags grundsätzlich auch Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorlegen. Diese müssen das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sein. Als Anreiz für die kostenaufwändigen Prüfungen winkt den Firmen eine sechsmonatige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats. Bei Arzneimitteln gegen seltene Leiden wird die Marktexklusivität um zwei Jahre verlängert.

Entstehen wird auch ein neuartiger Zulassungstyp, nämlich die Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung (PUMA – Paediatric Use Marketing Authorization), bei der eine zehnjährige Datenschutzfrist für Innovation (d. h. neue Studien) bei patentfreien Arzneimitteln gewährt wird (siehe auch AZ 2005, Nr. 44, S. 2)

Schmidt: Elternsorgen berücksichtigt

Der Vizepräsident der EU-Kommission Günter Verheugen zeigte sich "hocherfreut über diese richtungweisende Einigung". Die Verordnung sorge für Innovation bei der Entwicklung von Kinderarzneimitteln und verbessere so die Gesundheit der Kinder. Auch Schmidt begrüßte die Entscheidung. Mit einer höheren Anzahl behördlich zugelassener Arzneimittel für Kinder und Jugendliche werde eine größere Anwendungssicherheit erreicht. Über- und Unterdosierungen könnten vermieden werden und die gesetzliche Krankenversicherung könne die Arzneimittel problemlos erstatten. Schmidt wies darauf hin, dass Befürchtungen und Vorbehalten der Eltern in Hinsicht auf die Arzneimittelprüfungen in der Kinderarzneimittelverordnung Rechnung getragen werde: Auf der Grundlage gesamteuropäischer Datenbanken würden nur tatsächlich notwendige Prüfungen vorgeschlagen und unnötige Doppelprüfungen vermieden. Ein zentrales, allein für Kinderarzneimittel zuständiges Gremium, werde über die Notwendigkeit der Arzneimittelprüfungen entscheiden.

Nach der politischen Einigung im Rat kann der Vorschlag für eine Verordnung über Kinderarzneimittel nun in die zweite Lesung im Europäischen Parlament gehen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung ist allerdings erst 2007 zu rechnen. Dann wird sie für alle EU-Mitgliedstaaten unmittelbar bindend.