NZW-Kongress: Kinderonkologie

Bezugnehmend auf den Artikel über den onkologisch-pharmazeutischen Fachkongress NZW haben mich mehrere Anfragen erreicht, die uns zeigen, wie bedeutend das Problem mit Mercaptopurin in der Praxis ist. Der Artikel und Absatz "Tabletten für die Pädiatrie" (S. 52) gibt die Problematik und meinen Vortrag richtig wieder – bis auf den Relativsatz am Schluss des Abschnitts "Tabletten für die Pädiatrie". Dort heißt es: "Von den Firmen Ethicare und Medice sind Mercaptopurintabletten mit 10 mg Wirkstoff entwickelt worden, die aus England importiert werden können." Hier liegt ein Missverständnis vor. Ich hatte in dem Vortrag ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Tabletten für deutsche Apotheken zurzeit noch nicht erhältlich sind.

Die von den Firmen Ethicare und Medice entwickelten Mercaptopurintabletten mit 10 mg Wirkstoff für die Verwendung bei der Akuten Lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter haben durch eine Ausnahmegenehmigung der britischen Zulassungsbehörde einen besonderen Status erhalten. Sie werden in Großbritannien seit dem August 2004 in Krankenhäusern bei der Behandlung der ALL eingesetzt. Nach deutschem Recht, das eine derartige Ausnahmegenehmigung nicht vorsieht, sind die Tabletten als klinisches Prüfmuster einzustufen. Daher dürfen die in Großbritannien erhältlichen Tabletten mit 10 mg Mercaptopurin zurzeit nicht nach Deutschland importiert werden.

Es gilt das Verbringungsverbot nach § 73 (3) AMG, solange keine reguläre Zulassung in Großbritannien oder einem anderen Land erteilt worden ist. Das pharmazeutische Unternehmen Medice in Iserlohn arbeitet mit Unterstützung verschiedener Wissenschaftler aus Hochschulen und Kliniken intensiv an einer regulären Zulassung für das entwickelte Arzneimittel. Verschiedene konstruktive Gespräche mit den zuständigen Behörden haben bereits stattgefunden. Wir werden die deutsche Öffentlichkeit und die Fachkreise umgehend informieren, wenn eine Arzneimittelzulassung erteilt worden ist und das Produkt damit verfügbar wird. Erklärtes Ziel der beteiligten Forscher und des pharmazeutischen Unternehmens Medice in Iserlohn ist die Arzneimittelzulassung und der Vertrieb der 10 mg Mercaptopurin-Tabletten in der Bundesrepublik Deutschland.