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Gesundheitspolitik getarnt als medizinische Wissenschaft
IQWiG plädiert für Diuretika
(du). Soeben hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seinen Vorbericht zur Bewertung der antihypertensiven Therapie veröffentlicht. Sein Fazit: Thiaziddiuretika und Chlortalidon sind die blutdrucksenkenden Wirkstoffe, bei denen der Nutzen am besten belegt ist. Die Kritik folgte umgehend: Die Bewertung folge nicht der wissenschaftlichen Erkenntnis, sondern der politisch gewollten Kostenersparnis. Der Bericht stehe im Widerspruch zu den Therapieempfehlungen europäischer und deutscher Fachgesellschaften und ebne den Weg in eine Zweiklassenmedizin.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat im Februar 2005 vom Gesetzgeber den Auftrag erhalten, eine vergleichende Nutzenbewertung verschiedener antihypertensiver Wirkstoffe als Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu erstellen. Bewertet hat das IQWiG folgende fünf Wirkstoffgruppen:
- Diuretika
- Betablocker
- ACE-Hemmer
- Calciumantagonisten
- Angiotensin-II-Antagonisten
Ausgewertet wurden 16 Studien, in denen die Wirkstoffe aus den unterschiedlichen Gruppen direkt miteinander verglichen wurden. Die Ergebnisse fasst das IQWiG wie folgt zusammen:
In Hinblick auf das Therapieziel "Lebensverlängerung" zeigte sich keine Wirkstoffgruppe einer anderen überlegen.
... aber bei Schlaganfall und Herzkrankheiten
Bei der Vorbeugung von Schlaganfall und Herzkrankheiten hingegen gab es Unterschiede zwischen einzelnen Wirkstoffgruppen:
- Thiaziddiuretika und Chlorthalidon, eine Untergruppe der Diuretika, schnitten deutlich besser ab als ACE-Hemmer und Calciumantagonisten bei der Vorbeugung von Herzversagen. Diese Diuretika wiesen ebenfalls Vorteile gegenüber den ACE-Hemmern bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und bei der Anzahl verschiedener Herz-Kreislauf-Ereignisse auf.
- Betablocker waren bei keinem untersuchten Therapieziel einer anderen Gruppe überlegen. Betablocker haben in einer Studie zur Vorbeugung von Schlaganfällen deutlich schlechter abgeschnitten als Diuretika.
- ACE-Hemmer schnitten deutlich besser ab als Calciumantagonisten bei der Vorbeugung von Herzversagen.
- Calciumantagonisten schnitten deutlich besser ab als ACE-Hemmer bei der Vorbeugung von Schlaganfällen. Calciumantagonisten waren außerdem deutlich besser als Angiotensin-II-Antagonisten bei der Vorbeugung von Herzinfarkten.
- Angiotensin-II-Antagonisten waren den Betablockern deutlich überlegen, was die Summe verschiedener Herz-Kreislauf-Ereignisse und der Schlaganfälle betrifft.
Keine Vorteile bei Nebenwirkungen
Die Bewertung der unerwünschten Wirkungen ergibt für keine der untersuchten Wirkstoffgruppen einen klaren Vorteil.
Der Bericht bestätigt, dass es während der Einnahme von Diuretika im Vergleich zu einzelnen anderen Wirkstoffen häufiger zu leichten Erhöhungen der Blutzuckerwerte kommt, was gelegentlich eine therapiebedingte Diabetes-Diagnose zur Folge hat. Ähnliches gilt auch für die Beta-blocker und Calciumantagonisten bei einzelnen Vergleichen mit anderen Wirkstoffgruppen. Allerdings ist unklar, welche gesundheitliche Bedeutung diese Blutzuckererhöhungen haben. Diuretika haben trotz dieses Begleiteffekts Vorteile bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Ereignissen im Vergleich zu anderen Wirkstoffgruppen.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass Diuretika (Thiazide und Chlorthalidon) die einzigen der untersuchten Wirkstoffgruppen sind, die bei keinem Therapieziel einer anderen Wirkstoffgruppe unterlegen waren. Bei einigen Aspekten waren Diuretika anderen Wirkstoffgruppen überlegen. Thiaziddiuretika und Chlorthalidon sind die blutdrucksenkenden Wirkstoffe mit dem am besten belegten Nutzen.
Zunächst ohne juristische Konsequenzen
Der Vorbericht hat zunächst keine juristischen Konsequenzen. Interessierte Institutionen und Personen haben bis zum 21. März 2007 die Möglichkeit, schriftliche Stellungnahmen zu diesem Bericht abzugeben. Erst danach erstellt das IQWiG einen Abschlussbericht, der dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Beschlussbasis dient. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter anderem die Aufgabe, für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung von gesetzlich Krankenversicherten zu sorgen. Er kann die Verordnung von Arzneimitteln zu Lasten der GKV einschränken oder erweitern. Erst wenn ein entsprechender, vom Bundesgesundheitsministerium genehmigter Beschluss im Bundesanzeiger veröffentlicht ist, wird er rechtlich verbindlich.
Nur noch Diuretika für Kassenpatienten?
Befürchtet wird, dass der jetzt zur Diskussion gestellte Vorbericht so als Abschlussbericht weiter gereicht und entsprechende Konsequenzen für die Erstattungsfähigkeit von Antihypertensiva in der GKV haben wird. Sollten Diuretika als Mittel der ersten Wahl in der Behandlung der essenziellen Hypertonie empfohlen werden, so ist das, wie Prof. Dr. Thomas Unger, Direktor des Institutes für Pharmakologie und Toxikologie der Charité in Berlin, in der Ärzte Zeitung ausführt, ein Rückschritt in die Zwei-Klassen-Medizin und ein Signal in die falsche Richtung.
Hochdruckliga fordert Überarbeitung
Auch die Deutsche Hochdruckliga, die schon im Vorfeld essenzielle Forderungen an eine Kosten-Nutzen-Bewertung gestellt hatte (s.a. DAZ 2007,4, S. 47 – 48), sieht in dem Vorbericht eine Rückkehr zu den Anfängen der antihypertensiven Therapie auf dem Rücken der Patienten (s. Stellungnahme). Sie fordert eine grundsätzliche Überarbeitung. Da nur ein Teil der zur Verfügung stehenden Evidenz in dem Vorbericht berücksichtigt worden sei, könnten Empfehlungen nur sehr eingeschränkt abgeleitet werden. Zudem müsse bei der Erörterung der Wirtschaftlichkeit eine übergreifende ökonomische Analyse der Erkrankung Hypertonie und ihrer Folgeschäden einfließen.
Eine erste Stellungnahme der Deutschen Hochdruckliga
Am 21. Februar 2007 ist vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) der seit längerem angekündigte Vorbericht zur Therapie des Bluthochdrucks veröffentlicht worden. Dieser Vorbericht ist der erste Schritt in einem Verfahren, welches letztendlich zu Richtlinien der Therapie des Bluthochdrucks durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) führen soll. Diese Richtlinien sind zwar nicht bindend für die medizinische Entscheidung des Arztes, aber bestimmen die Vergütung der Therapie durch die Krankenkassen und werden damit diktieren, welches Medikament Patienten mit Bluthochdruck erhalten werden.
"Als Therapie der ersten Wahl sollten kostengünstige Diuretika gelten, außer wenn es für den Arzt oder den Patienten gute Gründe gibt davon abzuweichen” so fasst Prof. Dr. med. Peter Sawicki die 162 Seiten des Vorberichts zusammen und enthüllt damit das Ziel des Vorhabens: wie senke ich den Blutdruck von Millionen Patienten mit möglichst wenig Kosten. Das Problem dieses Vorberichtes (und des ganzen Verfahrens) ist nicht der Hinweis darauf, dass Diuretika gute blutdrucksenkende Mittel sind (was ohne Zweifel zutrifft) oder dass Ärzte und Ärztinnen ökonomische Überlegungen beim Verschreiben von Medikamenten mit einbeziehen (was jeden Tag getan wird), sondern dass mit großem Aufwand die medizinische Literatur durchforstet wird, Studien nach eigenen Kriterien herausgesucht und schließlich dieser Vorbericht erscheint, der zielgenau das als Erkenntnis verkündet, was das eigentliche Ziel war: Kostenersparnis im Gesundheitswesen.
Allerdings ist diese Aussage mit schwerwiegenden methodischen Problemen erkauft worden. So wurden in diesem Vorbericht nur 16 Studien mit insgesamt etwa 92.000 Patienten berücksichtigt, allerdings etwa 33.000 davon aus der ALLHAT Studie, die ja wiederholt bezüglich Methoden und Schlussfolgerungen kritisiert wurde. Wichtige große Studien, wie ASCOT mit über 19.000 Patienten oder ANBP2 mit über 6.000 Patienten, in denen modernere Antihypertensiva gut abschnitten, wurden nicht in die Beurteilung einbezogen. Dies ist Gesundheitspolitik getarnt als medizinische Wissenschaft.
Die Auseinandersetzung um die "richtige" Behandlung der Hypertonie wäre eine rein akademische Angelegenheit, wenn es nicht dabei um die Gesundheit der Patienten mit Bluthochdruck ginge und diese durch die neuen Richtlinien gefährdet würden. "... , außer wenn es für den Arzt oder den Patienten gute Gründe gibt davon abzuweichen" bedeutet in der Praxis, dass die meisten Patienten zuerst mit Diuretika und nur beim Auftreten von ernsten Problemen mit anderen Mitteln behandelt würden. Und hier steckt die Gefahr: Langfristige Nebenwirkungen oder geringfügige medizinische Probleme (welche für den Patienten erheblich sein können) werden in die Überlegungen des IQWiG erst gar nicht mit einbezogen oder kategorisch als irrelevant abgetan. Die Deutsche Hochdruckliga ist deshalb der Meinung, dass mit dem vom IQWiG eingeleiteten Verfahren die jahrzehntelangen Bemühungen um eine evidenz-basierte, optimale und nebenwirkungsarme Hochdrucktherapie ad absurdum geführt werden. Zwei wesentliche Beispiele sollen dies exemplarisch beleuchten:
• Diabetes als Risikofaktor:
Neben dem Bluthochdruck ist der Diabetes ein wesentlicher Risikofaktor für Schlaganfall, Herzinfarkt und Atherosklerose. Bei den meisten Patienten mit Diabetes handelt es sich um einen sogenannten "Altersdiabetes", welcher langsam über Jahre entsteht und häufig erst zu spät erkannt wird. Die vom IQWiG hochgelobten Diuretika führen nun bei nicht wenigen Patienten zu einem langsamen Ansteigen des Blutzuckerspiegels und damit vermehrt zu Diabetes. Dies hat die renommierte Network-Studiengruppe in einer Metaanalyse von 22 Studien und 143.153 Patienten vor kurzem nochmals festgestellt. Eine Behandlung des Bluthochdrucks mit Diuretika über Jahre kann deshalb zur Entstehung eines Diabetes beitragen. Der Teufel wird in diesem Fall mit dem Beelzebub ausgetrieben. Dieser wissenschaftlich gut belegte Zusammenhang wird auch von den Mitarbeitern des IQWiG nicht geleugnet. Da diese Studien jedoch nicht in die Analyse mit einbezogen wurden, wird ihre Bedeutung herunter gespielt und leichtfertig abgetan. Die Deutsche Hochdruckliga hält ein solches Vorgehen für zynisch und patientenverachtend.
• Bluthochdruck
geht häufig ohne Beschwerden einher und die Behandlung der Erkrankung ist eine präventive Therapie im Hinblick auf die Endorganschäden. Dies bedeutet, dass die Patienten ihre Medikamente über Jahre und Jahrzehnte einnehmen müssen, um in der Zukunft nicht an Schlaganfall oder Herzinfarkt zu erkranken. Es ist offensichtlich, und alle wissenschaftlichen Untersuchungen bestätigen dies, dass die Art und die Anzahl der Nebenwirkungen entscheidend für die Zuverlässigkeit der Medikamenteneinnahme, die sogenannte Compliance, ist. Zu diesem extrem wichtigen Thema werden im Vorbericht des IQWIG keine Aussagen gemacht. Im Gegenteil, Studien zur Compliance wurden erst gar nicht in die wissenschaftliche Analyse des IQWiG mit einbezogen. "Dies ist nicht Aufgabe unserer Analyse" lautet die lapidare Aussage. Ohne die Diskussion solch entscheidender Gesichtspunkte der Therapie geht jedoch der Vorbericht weit am Ziel der Verbesserung der Hochdrucktherapie vorbei und trägt, trotz Kostenreduktion, zu einer Verschlechterung der Situation bei.
Die Deutsche Hochdruckliga fordert den Vorbericht des IQWiG grundsätzlich zu überarbeiten. Angesichts der Tatsache, dass nur ein Teil der verfügbaren Evidenz im Bericht berücksichtigt ist, können Empfehlungen nur sehr eingeschränkt abgeleitet werden. Zweitens muss in die Erörterung der Wirtschaftlichkeit der antihypertensiven Therapie eine übergreifende ökonomische Analyse der Erkrankung Hypertonie und ihrer Folgeschäden einfließen. Von der Diagnose Hypertonie bis zum Auftreten eines Schlaganfalls oder eines Herzinfarkts ist es ein langer Weg. Nur eine langfristige antihypertensive Therapie senkt die Anzahl der Schlaganfälle und der Herzinfarkte. Die einseitige Betonung der Kosten für Medikamente und die Vernachlässigung von langfristigen Nebenwirkungen konterkariert den Gedanken einer präventiven Medizin.
Kommentar
Zynisch
Wozu die Aufregung? Diuretika sind gute Blutdrucksenker, mit Diuretika behandelte Patienten sterben nach der IQWiG-Analyse nicht früher als Hypertoniker, die teurere Antihypertensiva erhalten und auch bei den Nebenwirkungen schneiden sie nicht schlechter ab als Calciumantagonisten, ACE-Hemmer, Betablocker und Co. Damit ist doch alles bestens, der Gemeinsame Bundesausschuss muss diese Erkenntnis jetzt einfach umsetzen und die Gesetzliche Krankenkasse kann enorme Kosten sparen, weil sie nur noch die preiswerten Diuretika erstatten muss, wenn der Arzt einen behandlungsbedürftigen Bluthochdruck bei einem Patienten feststellt. Der Kassenpatient darf sich in Ruhe zurücklehnen, in der Gewissheit, die bestmögliche Therapie zu erhalten, wären da nicht ein paar Schönheitsfehler, die bei den vom IQWiG ausgewählten klinischen Studien wohl nicht zum Vorschein gekommen sind.
So zum Beispiel das Diabetesproblem unter Diuretika. Zwar leugnet das IQWiG den Zusammenhang nicht, doch es spielt die Bedeutung herunter, indem es Studien, die eine deutliche Erhöhung des Diabetesrisikos unter Diuretika belegen, erst gar nicht in die Analyse mit einbezieht. Zynisch und patientenverachtend nennt die Deutsche Hochdruckliga dieses Vorgehen. Dem ist nichts hinzuzufügen.
Ein anderes Beispiel: das Problem Libido- und Potenzstörungen. Davon sind nach Expertenmeinung 10 bis 20% aller mit Diuretika behandelten Männer betroffen. Diuretika nehmen hier die Spitzenposition unter den Antihypertensiva ein und rangieren dabei noch vor den Betablockern.Was das Problem der sexuellen Funktionsstörungen unter Antihypertensiva für die Compliance bedeutet, ist im Praxisalltag längst bekannt. Nach einem Jahr haben vorsichtigen Schätzungen zu Folge etwa 16% aller Männer die Hochdrucktherapie wegen Potenzproblemen abgebrochen, nach fünf Jahren soll nur noch einer von zehn die notwendigen Medikamente einnehmen. Dabei ist es kein Geheimnis, dass sich die Compliance deutlich verbessern lässt, wenn für die initiale Monotherapie männlicher Hypertoniker AT1-Blocker, ACE-Hemmer oder Calciumantagonisten gewählt werden.
Doch Studien zur Compliance hat das IQWiG nicht berücksichtigt, dass sei nicht der Auftrag gewesen. Da muss dann doch die Frage erlaubt sein, wie der Nutzen einer Therapie objektiv bewertet werden kann, wenn entscheidende Fragen wie die der Compliance einfach ausgeklammert werden. Unter Kostenaspekten hat dieses Vorgehen, wenn man auch noch die Folgekrankheiten einfach außen vor lässt, durchaus seinen Reiz: denn die Behandlung von 10% aller behandlungsbedürftigen Hypertoniker ist allemal billiger als die von 100%. Aber soviel Zynismus und Patientenverachtung sollten wir den Wissenschaftlern des IQWiG dann doch nicht unterstellen.
Bluthochdruck ist ein stiller Killer. Die Betroffenen leiden nicht unter der Erkrankung, meist geht es ihnen ohne Medikamente besser als mit. Ein Medikament, das subjektiv schlecht vertragen wird, wird dann einfach nicht mehr genommen. Diese Erkenntnis ist so alt wie die antihypertensive Therapie selber. Will man tatsächlich das Beste für den Patienten, dann muss auch für jeden Kassenpatienten die subjektiv verträglichste, nebenwirkungsärmste und langfristig sicherste Behandlung zur Verfügung stehen und erstattet werden. Das kann eine Diuretikabehandlung sein, für viele wird es eine andere sein.
Doris Uhl
Redakteurin der DAZ
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