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Arzneimittel und Therapie
Influenza
Vorbereitung auf den Ernstfall
Bereits in der interpandemischen Phase sollten so viele herstellungs- und prüfungsrelevante Aspekte wie möglich geklärt werden. Daher wird für einen bestimmten Virus-Subtyp ein Impfstoff hergestellt, geprüft und – falls er den Anforderungen entspricht – zugelassen, eine sogenannte Mock-up-Vakzine. Im Ernstfall könnte dann der auf den Pandemievirus zugeschnittene Impfstoff über ein Variations-Schnellverfahren zugelassen werden, sodass eine Zulassungszeit von nur wenigen Tagen möglich wäre.
Impfstoff für den Pandemiefall zugelassen
Der pandemische Mock-up-Impfstoff Focetria® der Firma Novartis hat die EU-Zulassung für alle 27 Mitgliedstaaten sowie für Island und Norwegen erhalten. Auf der Basis dieser Mustervakzine soll im Falle einer Influenzapandemie sehr schnell ein wirksamer Grippeimpfstoff entwickelt werden. Sie enthält das Adjuvans MF59, mit dem die notwendige Antigenmenge deutlich reduziert werden kann.
Im Falle einer Influenzapandemie müssen sehr schnell wirksame Impfstoffe bereitgestellt werden, um die Bevölkerung zu schützen. Zur Beschleunigung des Zulassungsprozesses, können die Impfstoffhersteller die Zulassung für pandemische Mustervakzinen, sogenannte Mock-up-Vakzinen, bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA beantragen. Sobald dann im Falle einer Pandemie der Erreger bekannt ist, kann mit dem zugelassenen Mock-up-Impfstoff und dem entsprechenden Virusstamm der Pandemieimpfstoff produziert werden und steht dann nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren zum Schutz der Bevölkerung zur Verfügung.
Der Anfang 2006 gestellte Mock-up-Antrag für Focetria® beruhte auf Studien mit verschiedenen Influenza-Virusstämmen mit Pandemiepotenzial, beispielsweise mit H5N1 und H9N2. Für die Virusvermehrung werden auch bei diesem Impfstoff Hühnereier benötigt. Damit ist die Produktionskapazität im Falle einer Pandemie begrenzt. Um dennoch schnell große Mengen an Impfstoff mit ausreichender Antigenität zur Verfügung stellen zu können, werden Adjuvanzien benötigt.
O/W-Emulsion als Adjuvans
Die seit Jahrzehnten in der Impfstoffherstellung üblichen Aluminiumsalze führen jedoch bei Influenzaimpfstoffen nicht zu optimalen Ergebnissen. Effektivere Adjuvanzien sind Öl-in-Wasser-Emulsionen. Bei dem in Focetria® enthaltenen Adjuvans MF59 handelt es sich um eine Emulsion des Kohlenwasserstoffs Squalen in Wasser, die auch bei dem Influenzaimpfstoff Fluad® verwendet wird. Auf derselben Technologie beruht ein EU-Zulassungsantrag der Firma Novartis für den präpandemischen H5N1-Grippeimpfstoff Aflunov® • Präpandemische Grippeimpfstoffe richten sich gegen die Erreger der Vogelgrippe und sind daher grundsätzlich H5N1-Impfstoffe. Sie sollen vor Beginn einer zu erwartenden Pandemie eingesetzt werden, zum Beispiel bei Personen, die mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt gekommen sind.
QuellePressemitteilung der Novartis Vaccines and Diagnostics, 8. Mai 2007.
Kondler-Budde, R.: Ein mit MF59 adjuvierter Influenzaimpfstoff verbessert die Immunantwort bei Senioren mit chronischen Erkrankungen. ImpfDialog 2, 81 (2003).
du
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