Ausweg oder Irrweg?

Pflegeheime, die zunächst die Hauptadressaten für das Konzept einer Neuverblisterung darstellten, stehen heute nicht mehr im direkten Fokus. Dieser liegt vielmehr auf der ambulanten Versorgung über die öffentlichen Apotheken im Rahmen von Disease-Management-Programmen.

Der Rechtsrahmen

Als Überwachungsbeamter beleuchtete Dr. Michael Riesenberger die rechtlichen Grundlagen und Fallstricke der Neuverblisterung. Zwar darf eine Apotheke im Rahmen des Apotheken-üblichen Betriebs durchaus Herstellungsvorgänge durchführen. Diese sind im Wesentlichen durch das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung geregelt und werden durch die Begriffe der Rezeptur, Defektur oder der Großherstellung abgedeckt. Der Sachverhalt der Neuverblisterung wird hiervon jedoch weder treffend noch ausreichend erfasst. Die Definition der "Rezeptur" wäre nur insoweit anwendbar, wenn die Neuverblisterung aufgrund einer ärztlichen Verordnung lediglich zur Abgabe an die Patienten/Kunden der eigenen Apotheke erfolgt. Sobald jedoch eine Herstellung für Dritte vorgenommen wird, ist dieser gesetzliche Rahmen gesprengt, und die Vorschriften für die industrielle Herstellung (Auftragsherstellung) im Arzneimittelgesetz (AMG) kommen zum Tragen. Diese betreffen zum einen das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG und zum anderen die Geltung der Arzneimittel- und Wirkstoffe-Herstellungsverordnung sowie der europäischen GMP-Vorschriften inklusive beträchtlicher Dokumentationspflichten. Zulassungspflichtig ist das neu entstandene Fertigarzneimittel nicht, sofern der Blister lediglich bereits zugelassene Arzneimittel enthält. Nicht jede öffentliche Apotheke muss allerdings bei der Neuverblisterung gleich so hoch einsteigen. Nach Riesenbergers Erfahrungen werden in der Praxis verschiedene alternative Methoden erprobt, etwa die manuelle oder die halbautomatische Verblisterung zur Abgabe in der eigenen Apotheke.

Noch viele Fragen offen

Riesenberger zeigte in diesem rechtlichen Umfeld zudem eine Reihe weiterer offener Fragen auf:

• Wie wird gewährleistet, dass die ärztliche Verordnung bei der Neuverblisterung in allen Fällen zweifels- und fehlerfrei gewahrt bleibt?

• Reicht der Versicherungsschutz einer öffentlichen Apotheke (Betriebshaftpflicht, Produkthaftpflicht) für diese zusätzliche Dienstleistung aus?

• Gilt die Deckungsvorsorge der Pharmaunternehmen durch diesen zusätzlichen Herstellungsschritt fort?

• Wie werden die Kennzeichnungsvorschriften gemäß § 10 AMG umgesetzt?

• Inwieweit werden Markenrechte der Arzneimittelhersteller verletzt?

• Wer trägt die Kompatibilitätsverantwortung hinsichtlich der Beachtung der Rabattverträge, die hierbei ebenfalls anwendbar sind: die Apotheke oder der Verblisterer, sofern nicht beide identisch sind?

Die 7 x 4 Box

Jörg Geller stellte das Verblisterungskonzept der 7 x 4 Box vor. Hierbei werden aus einem maximalen Sortiment von 400 Fertigarzneimitteln Wochenblister mit maximal vier Einnahmezeitpunkten pro Tag hergestellt. Es ist die Aufgabe der Hausärzte, die hierfür in Frage kommenden Patienten herauszufiltern. Hierfür stellt der Anbieter den Ärzten eine spezielle Software zur Verfügung. Voraussetzung für das Funktionieren des Systems ist, dass die Patienten das Verblisterungsmodell und die Betreuungsapotheke akzeptieren.

Die Apotheke, die die Dienstleistung der patientenindividuellen Verblisterung in Anspruch nehmen möchte, schließt mit dem Verblisterer einen Lohnherstellungsvertrag ab. Neben der Auslieferung der fertigen 7 x 4 Blister-Box erhält sie eine Software zur Übermittlung der Rezeptdaten und zum Medikationsmanagement sowie eine Begleitmappe mit den Beipackzetteln für den Patienten. Hinzu kommt ein Sprachausgabegerät (Medivox) mit optischen und akustischen Signalen zur Erinnerung an die Einnahme.

Bedenken, die Therapiefreiheit des Arztes könne mit dem recht engen Sortiment eingeschränkt werden, begegnete Geller mit Berichten über die fast vierjährigen Erfahrungen mit dem Modell, wonach die Ärzte in der Regel in der Versorgung chronisch Kranker sogar mit lediglich 250 Präparaten auskommen.

Andere Möglichkeit: Schlauchblister

Das Leistungsangebot der Blisterpharm GmbH legte Dr. Martin Zimmermann dar. Hier bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Arzneimittelauswahl durch den Arzt. Die Schlauchblister können verschieden ausgelegt sein, und zwar als

• unit dose (jedes Arzneimittel einzeln verpackt),

• multi dose (alle Arzneimittel, die zu einer Einnahmezeit gehören, befinden sich in einem Schlauchblistertütchen),

• advanced multi dose (zusätzliche Unterscheidung der Einnahme vor, während und nach dem Essen).

Es gibt keine Beschränkung der Einnahmezeiten/Einnahmezeitpunkte und der Anzahl der Arzneimittel. Die Schlauchblister werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden an die Apotheke geliefert. Die Tatsache, dass das Konzept keine vertikale Marktdurchdringung umfasst, stärkt laut Zimmermann die inhabergeführte Apotheke vor Ort; diese behalte die Fäden hinsichtlich der Vertragsgestaltung mit Heimen und Pflegediensten in der Hand und trage keine wirtschaftlichen Risiken. Die Kosten für die Neuverblisterung pro Woche/Patient beziffert Zimmermann auf 3,50 Euro. Für eine einzelne Apotheke sei dies ökonomisch kaum darstellbar, so Zimmermann.

Es gibt auch Nachteile

Den Vorteilen der Neuverblisterung stehen jedoch auch Nachteile gegenüber, die der Diskussionsleiter Dr. Klaus G. Brauer aufzeigte. Zum einen kommen lange nicht alle Arzneiformen hierfür in Frage, so zum Beispiel keine licht- oder feuchtigkeitsempfindlichen Zubereitungen, keine Brause- oder Schmelztabletten und flüssige Arzneiformen. Als Folge befürchtet Brauer Ausweichreaktionen auf für ältere Patienten suboptimale Arzneiformen, um das Gesamtkonzept passend zu machen. Darüber sollten auf der Prozessseite eine Reihe von Fehleranfälligkeiten beachtet werden, wie etwa Befüllungsfehler oder auch die Gefahr von Kreuzkontaminationen durch Verschleppung von Arzneimittelresten. Nach Brauers Einschätzung lassen sich alle wesentlichen Vorteile der patientenindividuellen Neuverblisterung durch Intensivierung der medizinischen und pharmazeutischen Betreuung einfacher, selektiver und kostengünstiger erreichen.

Nutzen nur für wenige Patienten

Prof. Dr. Eberhard Wille formulierte als gesamtwirtschaftliches Ziel der patientenindividuellen Verblisterung vor allem eine Erhöhung des gesundheitlichen Outcomes. Dieses soll im Wesentlichen durch die Verbesserung der Compliance erreicht werden, für Wille beileibe kein "Selbstgänger". So würde bei einer beabsichtigten Non-Compliance auch die Verblisterung nichts bringen. Zudem ist die Option an weitere Voraussetzungen geknüpft, die die Anwendbarkeit stark einschränken. Vor diesem Hintergrund schätzt Wille den Anteil der für die Verblisterung in Frage kommenden Arzneimittel auf maximal 10%. Andere Einschätzungen liegen bei 6%. Zudem könnten durch Medikationsumstellungen Zusatzkosten entstehen, und darüber hinaus sind rechtliche Fragen, wie etwa die der Haftung für ihn nicht ausreichend geklärt.

hb