Was bei Fentanylpflaster-Verordnungen zu beachten ist

In einem Leserbrief hatte Apotheker Dieter Drinhaus, Eichendorf, darauf hingewiesen (s. DAZ 2008; Nr. 15, S. 108), dass die Frage, ob generische Verordnungen der Art "Fentanyl 25 µg/h 20 Pflaster" überhaupt beliefert werden dürfen, weitgehend unbekannt und ungeklärt sei. Im Gegensatz zu Verordnungen mit Firmenangabe sei bei dieser generischen Verordnung die Wirkstoffmenge eben nicht aus der Arzneimittelbezeichnung erkenntlich, angegeben ist lediglich eine Freissetzungsrate und was nach Ansicht von Drinhaus laut § 9 BtMVV nicht ausreichen dürfte.

Das zweite Problem: Ein mit Firmenangabe verordnetes Fentanylpflaster mit dem Wirkstoffgehalt X mg darf nach Ansicht von Drinhaus nicht gegen ein Rabattarzneimittel mit Wirkstoffgehalt Y mg ausgetauscht werden, selbst wenn beide die gleiche Freisetzungsrate aufweisen!

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich inzwischen zu dieser Problematik geäußert (s. Kasten).

Basierend auf dieser Stellungnahme erläutern die Autoren der DAZ-Publikation Dr. Ralf Goebel, Dr. Nina Griese und Prof. Dr. Martin Schulz im Folgenden noch einmal das Vorgehen:

Anwendung der Aut-idem-Regelungen

Die Bestimmungen des Betäubungsmittelrechts stehen einer Anwendung der Aut-idem-Regelungen des SGB V und des Rahmenvertrages nicht grundsätzlich entgegen. Diese auch in der Vergangenheit vom BfArM und vom DAV vertretene Rechtsauffassung wurde vom BMG mit Schreiben vom 11. April 2008 nochmals bestätigt.

Notwendige Angaben bei Fentanylpflastern

Zu den notwendigen Angaben bei der Verordnung von Fentanylpflastern und deren Austauschbarkeit hat das BfArM aktualisierte Empfehlungen (siehe www.bfarm.de – Betäubungsmittel – FAQ) gegeben.

Nach den Hinweisen zur praktischen Umsetzung der Aut-idem-Regelung bei BtM (Aktu-alisierung!) ist für eine Verordnung von Fentanylpflastern die Arzneimittelbezeichnung, die Freisetzungsrate (µg/h) und die Stückzahl (z. B. 5 Stück) zwingend (z. B. entspricht die Angabe "Fentanyl-musterpharm 50 µg/h, 5 St.").

Die Angabe der Wirkstoffbeladung muss nicht angegeben sein. Die Vorschriften der BtMVV sollen deshalb nach Auskunft des BMG um eine klarstellende Formulierung ergänzt werden.

Arzneimittelauswahl und Rabattverträge

Wenn ein Arzt aut idem nicht angekreuzt hat, darf der Apotheker davon ausgehen, dass der Arzt mit einem Austausch einverstanden ist. Die Auswahl im Rahmen der Aut-idem-Regelung setzt nach Gesetz und Rahmenvertrag unter anderem voraus, dass die Wirkstärke des verordneten und des abgegebenen Arzneimittels identisch ist. Nach der auch von uns geteilten Auffassung der Bundesopiumstelle beim BfArM kommt es für die Austauschbarkeit unter diesem Gesichtspunkt auf die Dosisstärke des Pflasters (= die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge) an, nicht dagegen auf die Gesamtmenge an inkorporiertem Wirkstoff (Beladung).

Maßgeblich für diese Bewertung ist, dass im Gegensatz zu anderen Darreichungsformen die in einem transdermalen Pflaster enthaltenen Wirkstoffmengen nicht automatisch in Korrelation zu den in vivo freigesetzten Wirkstoffmengen gebracht werden können. Für die Wirkstärke (Dosis) bei transdermalen therapeutischen Systemen wie Fentanylpflastern ist sowohl aus pharmazeutischer als auch aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht die Freisetzungsrate entscheidend. Die gleiche Dosisstärke (Freisetzungsrate in µg Fentanyl/h) kann mit unterschiedlichen Fentanylmengen je Pflaster und unterschiedlicher Galenik erreicht werden.

Damit kann und muss die Apotheke beim Vorliegen verschiedener rabattbegünstigter Fentanylpflaster ein Pflaster unabhängig von der Wirkstoffbeladung, aber unter Beachtung identischer Freisetzungsraten, aus der Liste der rabattbegünstigten Arzneimittel auswählen. Liegen keine rabattbegünstigten Fentanylpflaster vor, ist das verordnete Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Pflaster, unabhängig von der Wirkstoffbeladung, abzugeben. Bei nicht namentlicher Verordnung ist eines der drei preisgünstigsten Pflaster abzugeben. Die Apothekensoftware unterstützt nach unserer Kenntnis diese Auswahl unter Berücksichtigung der Freisetzungsrate korrekt.

Nach den Hinweisen des BfArM (Aktualisierung!) können auch Fentanyl-haltige Matrixpflaster (MAT) gegen rabattbegünstigte Membranpflaster mit der gleichen Freisetzungsrate ausgetauscht werden (und umgekehrt).

Höchstmengen

Durch den Austausch eines verordneten Fentanylpflasters gegen ein rabattbegünstigtes Pflaster mit höherer Wirkstoffbeladung kann die Höchstverschreibungsmenge von 340 mg Fentanyl nach BtMVV überschritten werden. Bei Überschreiten der Höchstverschreibungsmenge innerhalb von 30 Tagen ist der Buchstabe "A" auf der Verschreibung zu vermerken. Bei der Abgabe eines rabattbegünstigten Fentanylpflasters ist daher der Punkt "Höchstabgabemenge" einer sorgfältigen Prüfung zu unterziehen.

Pharmazeutische Bedenken

Zum Austausch von Fentanylpflastern wurde bereits in einem Artikel in der DAZ Nr. 14 vom 3. April 2008 Stellung genommen. Hier wurde auch erläutert, dass von der Verpflichtung der Abgabe des rabattbegünstigten Arzneimittels abgesehen werden kann (und sollte), wenn der Abgabe aus Sicht des Apothekers im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken entgegenstehen. Dies kann bei Pflastern zum Beispiel die Verträglichkeit (Hilfsstoffe), die Klebeeigenschaften (z. B. bei starkem Schwitzen) und ein nicht zulässiges Teilen der Pflaster betreffen.

Wenn begründete pharmazeutische Bedenken (Wirksamkeit oder Sicherheit der Pharmakotherapie mit Fentanylpflastern ist gefährdet) der Verpflichtung der Abgabe entgegenstehen, so ist das auf der Verschreibung angegebene, dem Patienten oder Pflegenden bekannte Arzneimittel abzugeben und stichwortartig der Grund der Nichtabgabe sowie das Sonderkennzeichen auf der Verordnung anzugeben. Eine entsprechende Dokumentation in der Apotheke ist empfehlenswert.

Dr. Ralf Goebel, Dr. Nina Griese, Prof. Dr. Martin Schulz
Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA, der BAK und des DAV e.V. Jägerstr. 49/50, 10117 Berlin