QMS-Satzung der LAK Hessen

gemäß Beschluss der Delegiertenversammlung der Landesapothekerkammer Hessen vom 31. März 2004, veröffentlicht in der PZ Nr. 17/2004, S. 1391 ff. und in der DAZ Nr. 17/2004, S. 2006 ff., zuletzt geändert durch Beschluss der Delegiertenversammlung der Landesapothekerkammer Hessen am 18.11.2009.

1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 Spiegelstrich 1 der QMS-Satzung werden nach den Worten "die Gewährleistung" die Worte " und kontinuierliche Verbesserung" eingefügt.

2. § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:

"4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards, insbesondere der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung in der Apotheke.

3. In § 3 Abs. 1 werden die Worte "Die Landesapothekerkammer" durch die Worte "Die Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer" ersetzt.

4. In § 3 Abs. 2 Satz 1 werden die Worte "sie dürfen keine Pharmazieräte sein." gestrichen, das Komma wird durch einen Punkt ersetzt.

5. § 4 Abs. 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

"1. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt und zur Sicherung der Qualität in der Apotheke umgesetzt wird. Es muss mindestens die Themen und Inhalte der Anlage zu dieser Satzung berücksichtigen. Die Anlage wird unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 genannten Ziele fortentwickelt. Für die Entscheidung über die Zerti-fizierung und Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage zum Zeit-punkt der Antragstellung maßgeblich."

6. § 4 Abs. 1 Nr. 2 und Nr. 3 entfallen. § 4 Abs. 1 Nr. 4 wird zu § 4 Abs. 1 Nr. 2.

7. In § 4 Abs. 2 Satz 1 werden nach den Worten "gemäß Abs. 1 Nr. 2 an die" die Worte "Zertifizierungsstelle der" eingefügt.

8. In § 4 Abs. 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

"Außerdem ist dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für die periodisch durchzuführenden internen Audits nach § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist."

9. § 4 Abs. 4 entfällt.

10. In § 5 Abs. 1 werden nach den Worten "an ein Qualitätsmanagement" die Worte "deutscher Apotheken" eingefügt.

11. § 5 Abs. Abs. 3 Nr. 2 wird wie folgt gefasst:

"2. der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements Verantwortliche (QMB) einmal jährlich die Aktualität des Handbuchs und seiner Umsetzung im Betrieb überprüft und dokumentiert hat."

12. Folgender § 5 Abs. 4 wird eingefügt:

"Die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens zwei Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates vollständig bei der Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer vorliegen."

13. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Bekanntgabe in Kraft.

Änderung der Anlage zur QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Hessen – Inhalte QMS-Handbuch –

"Im Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 der QMS-Satzung sind inhaltlich mindestens die nachfolgenden Themen / Tätigkeitsbereiche zu beschreiben. Dabei ist zu beachten, dass sowohl die Durchführung als auch die Überprüfung und Verbesserung der Maßnahmen und Tätigkeiten schriftlich festzulegen ist. Sofern einzelne Tätigkeitsbereiche in der Apotheke überhaupt nicht ausgeübt werden, kann die entsprechende Tätigkeitsbeschreibung unter Angabe dieses Grundes entfallen.

0 Leitbild

1 Verantwortung der Apothekenleitung

1.1 Ziele und Qualitätspolitik

1.2 Festlegen und Einordnen der Prozesse

2 Personal

2.1 Apothekenleitung

2.2 Apothekenpersonal, Stellenbeschreibungen

2.3 Aus-, Fort- und Weiterbildung:

• Ausbildung

• Fortbildung

• Weiterbildung

2.4 Interner Informationsfluss und Kommunikation

3 Apothekenbetrieb

3.1 Räumlichkeiten, Hygienemanagement in der Apotheke

3.2 Betriebsmittel (Geräte incl. Handhabung der EDV):

• Ausstattung

• Instandhaltung und Pflege der Betriebsmittel zur Herstellung und Prüfung inkl. Prüfmittelüberwachung

• Sonstige qualitätsrelevante Betriebsmittel

3.3 Organisation

4 Pharmazeutische Tätigkeiten

4.1 Herstellung von Arzneimitteln:

• Rezeptur

• Defektur

• Großherstellung

• Zytostatika

• Parenteralia, Lösungen zur enteralen und parenteralen Ernährung

• Substitutionsmittel

4.2 Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Packmitteln, Dienstleistungen:

• Prüfung von Verfalldaten: Fertigarzneimittel, apothekenübliche Waren

• Prüfung von Fertigarzneimitteln

• Prüfung von Ausgangsstoffen und Packmitteln

• Prüfung in Rezeptur / Defektur, inkl. jährlicher Teilnahme an einer externen Überprüfung der Qualität

• Prüfung in der Großherstellung

• Prüfung der physiologisch-chemischen Untersuchungen, inkl. jährlicher Teilnahme an einer externen Überprüfung der Qualität

4.3 Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung:

• Abgabe aufgrund einer Verschreibung unmittelbar an den Patienten bzw. dessen Beauftragten mit Abgabe dokumentationspflichtiger Produkte

• Selbstmedikation

• Jährliche Teilnahme an einer externen Überprüfung der Beratungsqualität

• Abgabe von Substitutionsmitteln

• Pharmazeutische Basisbetreuung

• Umsetzung von integrierten Modellen

4.4 Abgabeunabhängige Information und Beratung:

• Information und Beratung von Kunden und Fachkreisen

• Indikationsbezogene pharmazeutische Betreuung

• Information und Beratung von Selbsthilfegruppen

• Gesundheitsförderung / Gesundheitsberatung

• Ernährungsberatung

4.5 Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen

5 Sonstige Dienstleistungen

5.1 Herstellung von apothekenüblichen Waren

5.2 Prüfung von apothekenüblichen Waren

5.3 Abgabe von Hilfsmitteln und Medizinprodukten

5.4 Abgabe von apothekenüblichen Waren (§ 25 ApBetrO), Information und Beratung bei der Abgabe von Gefahrstoffen

5.5 Physiologisch-chemische Untersuchungen (Screening-Verfahren)

5.6 Sonstige Untersuchungen

5.7 Krankenhausversorgung:

• Versorgung von Stationen / Teileinheiten mit Apothekengütern

• Notfallversorgung des Krankenhauses

• Umgang mit der Hausarztmedikation / Schnittstellenmanagement

• Arzneimittelrücknahme von Stationen / Teileinheiten

• Durchführung der Stationsbegehungen

• Führung der Arzneimittelkommission

• Management der Arzneimittelliste

• Mitwirkung bei klinischen Studien

5.8 Heimversorgung

5.9 Rezeptsammelstellen

5.10 Sonstiges:

• Großhandelstätigkeit

• Versand von Arzneimitteln aus der Apotheke

• Entsorgung von Altarzneimitteln

• Belieferung von Praxen

6 Organisatorische Tätigkeiten

6.1 Informationsbewirtschaftung und Umgang mit Informationsmaterial, Lenkung der Dokumente

6.2 Tägliche Arbeiten:

• Routinetätigkeiten

• Tätigkeiten mit Gefahrstoffen

• Arbeitsschutz

6.3 Warenwirtschaft:

• Bestellwesen, Wareneingang, Lagerpflege

• Lieferantenbewertung

• Lagerung und Kennzeichnung

6.4 Krankenkassenverkehr

7 Marketing, Öffentlichkeitsarbeit, Werbung

8 Überwachung und Verbesserung, Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems

8.1 Überwachung von Produkten, Umgang mit Arzneimittelrisiken

8.2 Überwachung von Prozessen

8.3 Reklamationsmanagement

8.4 QMS-Bewertung:

• Jährliches Erstellen eines QM-Reviews

• Interne Audits

• Kundenzufriedenheit / Kundenunzufriedenheit

• Mitarbeiterzufriedenheit

8.5 Verbesserung