Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Olmesartan?

In den beiden Langzeitstudien ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) und ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) erhielten Typ-2-Diabetiker randomisiert und placebokontrolliert täglich 40 mg bzw. 10 bis 40 mg Olmesartan. An der ROADMAP-Studie nahmen 4447 Patienten teil, bei denen mindest ein kardiovaskulärer Risikofaktor, aber keine offenkundigen Zeichen einer Nephropathie vorlagen. Im Durchschnitt lagen drei bis fünf kardiovaskuläre Risikofaktoren vor. Die Patienten konnten neben Olmesartan mit weiteren Antihypertensiva behandelt werden, jedoch nicht mit ACE-Hemmern oder anderen Angiotensin-II-Rezeptorblockern. Insgesamt erhielten 80% der Patienten eine antihypertensive Kombinationstherapie. Die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Olmesartan lag bei 39 Monaten. Primäres Ziel war es zu bestimmen, wie lange sich unter Olmesartan der Beginn einer Mikroalbuminurie hinauszögern lässt.

An der ORIENT-Studie nahmen 566 Typ-2-Diabetiker teil, ebenfalls ohne Anzeichen einer Nephropathie. Auch hier wurden neben Olmesartan weitere Antihypertensiva einschließlich ACE-Hemmer eingesetzt, lediglich die Behandlung mit weiteren Angiotensin-II-Rezeptorblockern war ausgeschlossen. Der primäre Composite-Endpunkt war definiert als die Zeit bis zur ersten Verdoppelung des Serum-Creatinins, Nierenerkrankung im Endstadium und aller Arten von Todesfällen.

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In beiden Studien wurden unter Olmesartan mehr kardiovaskuläre Todesfälle verzeichnet als unter Placebo (Tab. 1 und Tab. 2). Die FDA nimmt dies zum Anlass, das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Olmesartan näher zu untersuchen. Andere kontrollierte Studien mit Olmesartan und weiteren Angiotensin-II-Rezeptorblockern haben allerdings laut FDA bislang keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle ergeben. Zum jetzigen Zeitpunkt geht die FDA noch davon aus, dass der Nutzen des Antihypertensivums potenzielle Risiken überwiegt. Ärzten wird geraten, sich bei der Verschreibung an die Produktempfehlungen zu halten. Patienten sollten Olmesartan keinesfalls absetzen, sondern sich bei Bedenken mit ihrem Arzt in Verbindung setzen.

_{Quelle FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Benicar and cardiovascular events. 11. Juni 2010.}

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