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DAZ aktuell
Neue Ausgabe von Pharmeuropa
Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren, und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.
Stellungnahmen zu Monographien
Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.
Monographie-Entwürfe in Diskussion
Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 22.4) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.
Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "http://www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 22.4 October2010" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:
"http://www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_224_October2010.pdf"
Internationale Harmonisierung
Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich dieses Mal keiner im Prozess der internationalen Harmonisierung zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P. Jedoch enthält die Pharmeuropa Ausgabe die aktualisierten Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan. Diese Übersichten können auch der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: "http://www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf" (Stand: Juni 2010) und "http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf" (Stand: Juni 2010).
KontaktadressenBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75 Fax: (02 28) 99-3 07-38 63 E-Mail: arzneibuch@bfarm.de Internet: www.bfarm.de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) EDQM – Council of Europe 7 allée Kastner, CS 30026 F-67081 Strasbourg FRANCE Tel.: +33 (0)3 8841-3030 Fax: +33 (0)3 8841-2771 Internet: www.edqm.eu |
Stellungnahmefrist
Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 31. Dezember 2010 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.
Monographie-Inhalte
Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden
Draft Monographs and General Texts for CommentAlfacalcidol Amantadine hydrochloride Amidotrizoic acid dihydrate Amikacin Amikacin sulfate Ammonium bromide Angelica root Apomorphine hydrochloride Aspartic acid Assay of pertussis vaccine (acellular) (2.7.16) Aucklandia root Bupivacaine hydrochloride Carbimazole Castor oil, refined Castor oil, virgin Celecoxib Chlortetracycline hydrochloride Cod-liver oil, farmed Cod-liver oil (type A) Cod-liver oil (type B) Coriander Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Docetaxel, anhydrous Drynaria rhizome Duloxetine hydrochloride Fish oil, rich in omega-3 acids Fleeceflower root Fleeceflower root, processed Glibenclamide Goldenrod, European Haemofiltration and haemodiafiltration, solutions for Haemophilus type b conjugate vaccine Herbal teas Herbal teas, instant Ivy leaf Lovage root Megestrol acetate Metamizole sodium Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Nitrendipine Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-acid triglycerides Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed) Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed) Pioglitazone hydrochloride Pipemidic acid trihydrate Piroxicam Potassium bromide Potassium chloride Propyphenazone Quinapril hydrochloride Roselle Rosiglitazone maleate Salmon oil, farmed Saw palmetto extract Saw palmetto fruit Sieve test (2.9.12) Sodium bromide St. John‘s wort dry extract, quantified Sulfadiazine Tangerine epicarp and mesocarp Triamcinolone acetonide Verbena herb Voltametric titration (2.2.65) Water: semi-micro determination (2.5.12) Willow bark Yellow fever vaccine (live) |
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