Riskanter Preisdruck

Der Umsatz der Generikaunternehmen in Höhe von 4,59 Milliarden Euro (auf der Basis des realen GKV-HAP, d.h. auf Basis der Herstellerabgabepreise unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums) ist zwar gestiegen. Allerdings sind davon die enormen Preisnachlässe der Hersteller aus den Rabattverträgen abzuziehen. Nach Hochrechnungen des Berliner IGES Instituts belaufen sich diese für 2013 insgesamt auf rund 2,9 Milliarden Euro (siehe Abb.). Dieses Geld haben die Kassen überwiegend durch die Nachahmer hereingeholt, denn deren Anteil an den Rabattverträgen liegt bei 92 Prozent.

Gefährlicher Trend

Damit setzte sich nach Einschätzung von Pro Generika 2013 ein bereits mehrjähriger Trend fort, der langfristig die Grundlage einer nachhaltigen Arzneimittelversorgung in Deutschland bedrohen könnte. Nach Umfragen wird befürchtet, dass die Unternehmen angesichts des enormen Preisdrucks bis Ende 2014 rund 20 Prozent ihrer Produkte nicht länger zur Verfügung stellen können. Allein die regulatorischen Aufwendungen für Zulassung, Produktion, Transport, Logistik, Qualitätssicherung etc. seien höher, als die in Deutschland real zu erzielenden Erlöse. Dadurch könnte es auch zu einer höheren Anfälligkeit für Arzneimittelengpässe kommen, warnt Pro Generika.

Untermauert wird die Warnung vor zunehmenden Konzentrationsprozessen durch folgende Zahlen:

Insgesamt ist der Anteil der führenden zehn Hersteller im gesamten GKV-Markt im Rabattvertrags-Segment auf 73 Prozent gestiegen. Noch deutlicher wird die Marktverengung bei einer Detailbetrachtung. Sie zeigt, wie wenige Unternehmen bei einzelnen Wirkstoffen derzeit die Versorgung sicherstellen. Für das Immunsuppressivum Tacrolimus liegt der Marktanteil der Top-3-Unternehmensgruppen mit entsprechenden Rabattverträgen nach Packungseinheiten bei 97,4 Prozent, für das Krebs- und Rheumamittel Methotrexat sind es 98,6 Prozent und für Ibuprofen 94,5 Prozent. Bei den Antibiotika stellen de facto ebenfalls jeweils drei Unternehmen die Versorgung mit Amoxicillin, Clarithromycin, Doxycyclin, Clindamycin, Cefaclor sicher. Bei allen liegen die Anteile dieser Firmen nach Packungseinheiten insgesamt über 95 Prozent.

Zukunftsmarkt Biosimilars

Der GKV-Umsatz für Biopharmazeutika ist 2013 auf Ebene der Apothekenverkaufspreise auf einen Wert von 5,3 Milliarden Euro angewachsen. Dies entspricht nach Abzug der Herstellerrabatte einem Hersteller-Umsatz von rund 4 Milliarden Euro. Der Markt ist damit im vergangenen Jahr wiederum dynamisch gewachsen. Bei den Patentabläufen prognostiziert der Generikaverband einen Paradigmenwechsel: Während in 2014 Präparate mit einem Gesamtumsatz in Höhe von lediglich 177 Millionen Euro (nach HAP) patentfrei werden, soll sich der Wert in 2015 auf 1,17 Milliarden Euro verzehnfachen. Bis 2018 laufen viele weitere umsatzstarke Biopharmazeutika aus dem Patent aus. Dann, so vermutet Pro Generika, wird sich das Fenster für Biosimilars und Wettbewerb vor allem weltweit endgültig öffnen.