Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag*

Vom 1. Dezember 2014 (aus BAnz AT 15.12.2014, B8)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 21. März 2013 mit der Resolution AP-CPH (13) 3 den 1. Januar 2015 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 3. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.3“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.3“), den Amtssprachen des ­Europarats, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 3. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und ­anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2015 vorläufig ­anwendbar.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung Lebende Larven, Ruxolitinib, Mirabegron, Canagliflozin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Bekanntmachungen abgedruckt**:

• Vom 12. Dezember 2014 (BAnz AT 12.12.2014, B5): „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Lebende Larven von Lucilia sericata“ vom 20. November 2014.
• Vom 15. Dezember 2014 (BAnz AT 15.12.2014, B4): „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ruxolitinib“ vom 6. November 2014.
• Vom 19. Dezember 2014 (BAnz AT 19.12.2014, B3): „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Mirabegron“ vom 20. November 2014.
• Vom 24. Dezember 2014 (BAnz AT 24.12.2014, B3): „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Canagliflozin“ vom 4. September 2014.

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt**:

• Vom 12. Dezember 2014 (BAnz AT 12.12.2014, B9): „152. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2014 bis 30. Juni 2014)“ vom 30. Oktober 2014.
• Vom 15. Dezember 2014 (BAnz AT 15.12.2014, B7): „424. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 16. Oktober 2014.

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. Dezember 2014 (BAnz AT 16.12.2014, B3) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften ­Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. November 2014 abgedruckt**:

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IX:

• Festbetragsgruppenbildung
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Eingruppierung einer neuen Darreichungsform „Schmelztabletten“)

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlagen IX und X

• Festbetragsgruppenbildung
• Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung)
• Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3 (Neubildung).

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Dezember 2014 (BAnz AT 22.12.2014, B5) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 12. Dezember 2014 ­abgedruckt**.

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Dezember 2014 (BAnz AT 29.12.2014, B7) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 10. Dezember 2014 abgedruckt**.

Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt I und Anlage XIII: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Dezember 2014 (BAnz AT 17.12.2014, B6) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 20. November 2014 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet:

• Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt I und Anlage XIII (Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Absatz 5 SGB V).

Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 57 vom 12. Dezember 2014, S. 1999, wurde die „Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften“ vom 5. Dezember 2014 abgedruckt.

Sie finden den Text im Wortlaut auf der folgenden Internetseite: http://www.bgbl.de/banzxaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl114s1999.pdf

(mit freundlicher Unterstützung des Bundesanzeiger Verlags).

Verordnung zur Änderung von AMVV, ApBetrO und MPAV

Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 62 vom 29. Dezember 2014, S. 2371, wurde die „Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“ vom 19. Dezember 2014 abgedruckt.

Sie finden den Text im Wortlaut auf der folgenden Internetseite: http://www.bgbl.de/banzxaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl114s2371.pdf

(mit freundlicher Unterstützung des Bundesanzeiger Verlags).

PKA-Prüfungsordnung, PKA PA-Entschädigungsregelung, Weiterbildungsermächtigte

Im Amtsblatt Berlin Nr. 52 vom 19. Dezember 2014 wurden folgende Bekanntmachungen aus dem Bereich der Apothekerkammer Berlin abgedruckt:

• Vierte Änderung der Prüfungsordnung für die Durchführung von Zwischen-, Abschluss- und Umschulungsprüfungen für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte der Apothekerkammer Berlin (PKA Prüfungsordnung) vom 18. November 2014
• Fünfte Änderung der Entschädigungsregelung für die Mitglieder des Ausschusses zur Durchführung von Zwischen-, Abschluss- und Umschulungsprüfungen für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA PA-Entschädigungsregelung) vom 18. November 2014
• Änderung/Ergänzung des Ver­zeichnisses der zur Weiterbildung ermächtigten Kammerangehörigen, Bekanntmachung vom 8. Dezember 2014.