Fälschungsschutz kommt voran

„Mit der Vorlage des delegierten Rechtsaktes wird klarer, worauf sich Pharmaunternehmen, Großhandel und Apotheken in Zukunft für die Verifizierung von Arzneimitteln einstellen ­müssen. Nach einer ersten Durchsicht sehen wir securPharm gut vorbereitet und auf dem richtigen Weg, die Fälschungsschutzrichtlinie umzusetzen. Wir werden das umfangreiche Dokument nun genau prüfen und auswerten“, sagte Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des securPharm-Vorstandes.

Das 34-seitige Dokument ist nur auf Englisch verfügbar. Neben den Bestimmungen zur technischen Spezifikation des Erkennungsmerkmals für die ­Sicherheitsmerkmale bestimmt die Kommission in der Verordnung auch die Ausnahmen von der Regel, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig grundsätzlich das besondere Sicherheitsmerkmal zu tragen haben, nicht-verschreibungspflichtige hingegen nicht. Die sogenannte Schwarze Liste mit ausnahmsweise kennzeichnungspflichtigen Arzneimitteln enthält, wie sich schon vor einigen Monaten herauskristallisierte, nur den Wirkstoff Omeprazol (20 und 40 mg). Die Weiße Liste befreiter Rx-Präparate enthält dagegen 14 Positionen – darunter Homöopathika, bestimmte Infusionslösungen, Radionuklide und Kontrastmittel.

Voraussichtlich wird die Europäische Kommission die delegierte Verordnung im September 2015 beschließen und dann dem Europäischen Parlament und dem Rat übermitteln. Er­heben diese keine Einwände, könnte die delegierte Verordnung im EU-Amtsblatt veröffentlicht werden und in Kraft treten – möglich wäre dies im 1. Quartal 2016. Der delegierte Rechtsakt in Form einer Verordnung findet dann automatisch ohne nationalen Umsetzungsakt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten Anwendung. Die Fälschungsschutzrichtlinie sieht allerdings vor, dass die Mitgliedstaaten die Vorschriften zu den Sicherheitsmerkmalen und die Bestimmungen des ­delegierten Rechtsaktes erst drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes anwenden müssen – das wäre dann Anfang 2019. Bis ­dahin bleibt also Zeit zur Umstellung und zum Abverkauf. |