Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 25. Februar 2016 (BAnz AT 08.03.2016, B8)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Euro­päischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 26. März 2014 mit der Resolution AP-CPH (14) 3 den 1. Januar 2016 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, vom 18. November 2015 (BAnz AT 01.12.2015, B6), mit der die Vorschriften des 6. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 6. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 25. und 26. November 2014 beschlossen wurden.

4. Der 6. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.6“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.6“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 ­Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, ­umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, vom 18. November 2015 (BAnz AT 01.12.2015, B6) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Juni 2016.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juni 2016 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Mai 2016 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2016 Anwendung.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, vom 18. November 2015 (BAnz AT 01.12.2015, B6)– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 4. November 2015 (BAnz AT 13.11.2015, B5)

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 8. Ausgabe, 7. Nachtrag**

Vom 18. Februar 2016 (BAnz AT 07.03.2016, B5)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 19. März 2015 mit der Resolution AP-CPH (15) 1 den 1. April 2016 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung ­eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, ­BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 7. Nachtrag zur 8. Ausgabe des ­Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.7“) und ­französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.7“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 7. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen ­Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2016 vorläufig anwendbar.

Arzneimittel-Richtlinien zur Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid; Netupitant/Palonosetron

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Insulin degludec/Liraglutid (neues Anwendungsgebiet)“ (BAnz AT 08.03.2016, B4) vom 4. Februar 2016 und
• Netupitant/Palonosetron“ (BAnz AT 03.03.2016, B4) vom 4. Februar 2016

abgedruckt.***

Zulassungen von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln abgedruckt:***

• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie ­andere Amtshandlungen“ (BAnz AT 03.03.2016, B8), vom 3. Februar 2016,
• „164. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2015 bis 30. Juni 2015)“ (BAnz AT 03.03.2016, B9), vom 3. November 2015,
• „438. Bekanntmachung über die ­Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ (BAnz AT 04.03.2016, B5), vom 26. Januar 2016.
   

  
  

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2016 (BAnz AT 04.03.2016, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab“ vom 17. Dezember 2015 abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2016 (BAnz AT 04.03.2016, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse: Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2“ vom 18. Februar 2016 abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Triazole

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. März 2016 (BAnz AT 07.03.2016, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Triazole, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 21. Januar 2016 abgedruckt.***

Landesverordnung zur Durchführung der Aufsicht über die Versorgungseinrichtungen der Heilberufe

Im Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land Rheinland-Pfalz Nr. 2 vom 19. Februar 2016 wurde folgende Verordnung bekannt gemacht:

„Landesverordnung zur Durchführung der Aufsicht über die Versorgungseinrichtungen der Heilberufe“ vom 1. Februar 2016.