Was sich jetzt ändert

Der Rechtsrahmen für diätetische Lebensmittel in der EU wurde vor einigen Jahren neu gestaltet. Mit der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 wurde das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel, dietetic food) aufgegeben und durch Regelungen für „Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen“ (Foods for specific groups, FSG) ersetzt. Am 20. Juli 2016 hat die Verordnung die vorherige Diätrahmenrichtlinie (EG) abgelöst.

Die Verordnung EU) Nr. 609/2013 erfasst:

• Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder (Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie Getreidebeikost und andere Beikost),
• Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten, Foods for special medical purposes (FSMP) und
• Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung.

Delegierte Verordnung mit weiteren Details

Einige allgemeine Anforderungen an die Zusammensetzung und Informationen für Lebensmittel für bestimmte Verbrauchergruppen sind bereits in der Verordnung selbst auf­geführt. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission hierzu zwei gesonderte delegierte Rechtsakte erlassen, und zwar für Säuglingsanfangs- und Folgenahrung (VO (EU) 2016/127) und für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (VO (EU) 2016/128). Die delegierte Verordnung zu den bilanzierten Diäten gilt für „normale“ bilanzierte Diäten ab dem 22. Februar 2019 und für bilanzierte Diäten für Säuglinge erst ab dem 22. Februar 2020. Ab diesen Stich­tagen dürfen bilanzierte Diäten nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie der Verordnung genügen.

Nur für Patienten mit einer definierten Krankheit

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) sind auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert. Sie sind bestimmt für das Diätmanagement von Patienten, die gewöhnliche Lebensmittel oder bestimmte darin enthaltene Nährstoffe oder ihre Stoffwechselprodukte nur eingeschränkt oder nicht in gewohnter Weise aufnehmen, verdauen, verstoffwechseln oder ausscheiden können oder die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Der Verwendungszweck muss aus ihrer Kennzeichnung hervorgehen. Sie dürfen nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln dienen und sollen nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.

Bilanzierte Diäten enthalten entweder Standard- oder für bestimmte Krankheiten oder Störungen angepasste Nährstoffformulierungen. Sie werden unterteilt in

• vollständige bilanzierte Diäten (einzige Nahrungsquelle für die betreffenden Personen) und
• ergänzende bilanzierte Diäten (EbD, nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet).

Beispiele sind komplette Standard-Formula-Diäten als Sondennahrung, bestimmte Ergänzungsnahrungen zur Behandlung bei Leberzell- oder Niereninsuffizienz oder phenylalaninfreie Proteinersatzpräparate zur Deckung des Eiweißbedarfs von Kindern mit Phenylketonurie.

Neben den Regelungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, wie der Lebensmittelinformationsverordnung VO (EU) Nr. 1169/2011 gibt es für bilanzierte Diäten nach der delegierten Verordnung besondere Vorgaben für die Kennzeichnung (siehe Kasten). Besonders wichtig: Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung am 22. Februar 2019 sind gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Health-Claims-Verordnung für bilanzierte Diäten nicht mehr zulässig. Der Grund dafür ist, dass sich diese an Gesunde richten, bilanzierte Diäten aber für Kranke bestimmt sind. Außerdem gelten besondere Anforderungen an die Nährwertdeklaration (Art. 6 der delegierten Verordnung [EU] 2016/128).

Werbeverbote für bilanzierte Diäten für Säuglinge

Für bilanzierte Diäten für Säuglinge gelten besonders strenge Vorgaben. Die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung dieser Produkte dürfen keine Bilder von Säuglingen oder andere Bilder oder Text enthalten, mit denen die Verwendung des Erzeugnisses idealisiert werden könnte. Die Verbraucher müssen diese klar von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung unterscheiden können. Es darf keine Werbung in Verkaufsstellen geben, die Verbraucher durch die Verteilung von Proben oder mit anderen Werbemitteln, wie z. B. besonderen Auslagen, Rabattmarken, Zugabeartikeln, Sonderangeboten, Lockartikeln und Koppelungsgeschäften, auf der Einzelhandelsebene direkt zum Kauf der Produkte anregt. Hersteller und Vertreiber dürfen an die Öffentlichkeit oder an Schwangere, Mütter und deren Familienmitglieder keine kostenlosen oder verbilligten Erzeugnisse, Proben oder irgendein anderes Werbegeschenk dazu verteilen (Art. 8 der delegierten Verordnung [EU] 2016/128).

Marktbereinigung erwünscht

Die Neuregelung des Rechts für diätetische Lebensmittel soll auch dabei helfen, bestehende Hintertürchen für zweifelhafte Gesundheitsmittel zu schließen. Bestimmte In­dustriekreise haben in den letzten Jahren einen erheblichen „Erfindungsreichtum“ bewiesen, um Gesundheitsmittel als ergänzende bilanzierte Diäten im Markt zu platzieren. Für die Hersteller hat diese rechtliche Einordnung einen großen Vorteil: Die Produkte tragen den Hinweis „zum Diätmanagement bei…“, ergänzt durch eine Krankheit, Störung oder Beschwerde. Beispiele für unzulässige Angaben bei ergänzenden bilanzierten Diäten sind: „L-Arginin zur Herstellung des blutgefäßerweiternden Botenstoffs Stickstoffmonoxid (Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)“ oder „Sägepalmenfrüchte zur Hemmung der Testosteron-Produktion (Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung)“.

Zum Teil haben die Produkte aber auch gesunde Personen als Zielgruppe im Visier, die von der Begriffsdefinition der EbD erst recht nicht erfasst sind. Hier finden sich Formulierungen für unbestimmte Patientengruppen oder Zustände, die gar nicht als „Krankheit“ zu klassifizieren sind, wie etwa Produkte gegen Burn-out/chronische Müdigkeit oder auch zum Diätmanagement bei Fettleibigkeit. Entsprechende Erzeugnisse sind bezüglich ihrer Zweckbestimmung fragwürdig und vielfach eigentlich als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen.

EU kann verbindlich klassifizieren

Mit dem neuen Recht soll es nun für die Behörden in den Mitgliedstaaten leichter werden, festzustellen, ob ein Erzeugnis wirklich unter die Definition einer bilanzierten Diät fällt. Außerdem soll damit auch die Zuordnung der Produkte in der EU vereinheitlicht werden. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 enthält deshalb eine Vorschrift, wonach in Zweifelsfällen durch Durchführungsrechtakte entschieden werden kann, ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt oder nicht und zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie es gehört. Beschließt die Kommission einzugreifen, so kann sie die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) damit beauftragen, ein Produkt hinsichtlich der Zusammensetzung und vorgeschlagenen Verwendungen zu bewerten. Im November 2015 hat die EFSA eine wissenschaftliche und technischen Leitlinie zur Bewertung von FSMPs und zur Erstellung eines Dossiers veröffentlicht, die auch als Arbeitsgrundlage und Entscheidungshilfe für die Behörden und Hersteller dienen soll.

Ansonsten bleibt die Beurteilung des Status eines bestimmten Produkts aber nach wie vor zunächst eine nationale Entscheidung. Fragen zur Einstufung oder Abgrenzung von bilanzierten Diäten landen häufig beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und bei den zuständigen Landesbehörden. Im September 2016 haben das BVL und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam ein Positionspapier vorgestellt. Basierend auf sieben charakteristischen Prüfungsmerkmalen und einem Entscheidungsbaum liefert das Dokument wertvolle Hilfestellungen zur Einordnung der Produkte und zum Herausfischen „schwarzer Schafe“, die zu Unrecht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke daherkommen wollen.

Anzeigen werden strenger gehandhabt

Das Inverkehrbringen einer bilanzierten Diät muss in Deutschland beim BVL angezeigt werden. Zusammen mit dem Formular für die Anzeige muss ein Muster des Etiketts vorgelegt werden. Die delegierte Verordnung (EU) 2016/128 sieht nun ein erweitertes Anzeigeverfahren vor. Danach sollen zusätzlich „alle anderen Informationen vorgelegt werden, die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen.“ Anhaltspunkte für solche Unterlagen liefert das oben genannte Leitlinienpapier der EFSA. Damit könnte in Zukunft schon im Rahmen des Anzeigeverfahrens entschieden werden, ob ein Produkt überhaupt eine ergänzende bilanzierte Diät ist, und wenn nicht, kommt es als EbD gar nicht erst auf den Markt.

Abverkauf möglich?

Was passiert ab dem 22. Februar 2019 in der Apotheke mit Beständen von bilanzierten Diäten, die noch nicht mit der delegierten Verordnung übereinstimmen? Die Ware darf auch über den Stichtag hinaus abverkauft werden, aber nur, wenn sie dem bisherigen Recht entspricht. |