Zwei unter einem Dach

Damit sollen die Ressourcen und die Expertise beider Behörden gebündelt und so die Chancen, die sich durch die vielfältigen Entwicklungen im Gesundheitswesen ergeben, bestmöglich im Sinne der Patienten genutzt werden, heißt es in einer BfArM-Mitteilung. Synergieeffekte sollen dabei unter anderem mit Blick auf die Digitalisierung im Gesundheitswesen zum Tragen kommen.

Aus heiterem Himmel

Im Juli letzten Jahres hatte Bundes­gesundheitsminister Jens Spahn entschieden, dass das BfArM mit einem Personalbestand von 1100 Beschäftigten und das DIMDI mit rund 150 Mitarbeitern nicht mehr nebeneinander operieren sollten, sondern gemeinsam unter einem Dach.

Die Fusion sollte Ressourcen sparen und die Kooperation der beiden wichtigen Institutionen intensivieren. Die Ankündigung war für viele „aus heiterem Himmel“ gekommen. Abgeordnete der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen wollten mehr dazu wissen und hatten Ende September eine Kleine Anfrage auf den Weg gebracht. Sie forderten von der Bundesregierung nähere Auskünfte zu den konkreten Gründen und Konsequenzen der Entscheidung. In ihrer Antwort musste die Bundesregierung damals in vielen Punkten zunächst noch passen. Trotz ehrgeiziger Planung schien es zu diesem Zeitpunkt noch zahlreiche Unklarheiten zu geben. Bei dem BfArM-Präsidenten Karl Broich, der die Leitung des DIMDI im Herbst bereits kommissarisch übernommen hatte, brauchte Spahn jedenfalls keine Überzeugungsarbeit zu leisten. „Mit den Daten- und Software-Experten des DIMDI sind wir einfach noch besser aufgestellt“, stellte Broich Ende Oktober bei einer Veranstaltung zum 25-jährigen Jubiläum des BfArM in Bonn fest.

Erlasse zur DIMDI-Auflösung ausgesetzt

Schließlich sollte das DIMDI dann per Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 29. November 2019 mit Wirkung zum 2. Januar 2020 aufgelöst werden. Der Erlass wurde jedoch mit einem weiteren Erlass des BMG vom 18. Dezember 2019 im Wesentlichen ausgesetzt, so dass das Institut zunächst über den Zieltermin hinaus bestehen blieb. Grund dafür waren erhebliche datenschutzrechtliche Bedenken, die unter anderem der Datenschutzbeauftragte der Bundesregierung Ulrich Kelber geltend gemacht hatte. Und Kelber ließ nicht locker.

Datenschutzbeauftragter wollte genauere Prüfung

Als die Auflösung des DIMDI dann im nächsten Anlauf rechtstechnisch mit einem Änderungsantrag zum Entwurf eines Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (BT-Drs. 19/15620) vom 10. Januar 2020 auf den Weg gebracht werden sollte, meldete Kelber sich noch einmal zu Wort. Er fühlte sich übergangen und forderte eine genauere Prüfung der Aufgabenübertragung mit Blick auf Datenschutzfragen. Das DIMDI habe verschiedene Aufgaben von wesentlicher datenschutzrechtlicher Bedeutung, hob Kelber in einem Brief an den Vorsitz des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundes­tages hervor. Bei der Veränderung der gesetzlichen Aufgabenzuweisung müsse jeweils geprüft werden, welche Auswirkungen dies auf die Datenverarbeitung und insbesondere auf Er­hebungs- und Übermittlungsprozesse hat. Eine solche Prüfung lasse die Begründung zu dem Änderungsantrag zu dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz jedoch vermissen.

Umsetzung über das Medizin­produkte-EU-Anpassungsgesetz

Nun scheinen die Bedenken ausgeräumt. Tatsächlich wurde das DIMDI am Ende doch durch das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 aufgelöst. Das Artikelgesetz implementiert/ändert nicht nur das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), sondern weist in diversen Artikeln, mit denen eine Reihe an­derer Rechtsvorschriften geändert werden, die bisherigen gesetzlichen Aufgaben des DIMDI dem BfArM bzw. dem BMG zu. Mit dem Inkrafttreten der Regelungen zur Eingliederung des DIMDI in das BfArM am 26. Mai 2020 ist die „Hochzeit“ nun auch rechtlich perfekt.

DIMDI heißt jetzt „BfArM Dienstsitz Köln“

Das BfArM hat infolgedessen seine Organisationsstruktur erweitert und angepasst. Die Liegenschaft des DIMDI in Köln bleibt erhalten und heißt nun „BfArM Dienstsitz Köln“. Die Zahl der BfArM-Abteilungen wurde auf zehn aufgestockt und neue Stabsstellen sind hinzugekommen. Außerdem gibt es von nun an einen zweiten Vizepräsidenten (bislang beide N. N.). Die meisten Funktionen des DIMDI wandern in die neue Abteilung 10, die von Thomas Sudhop geleitet wird (vormals Abteilung 6). Die vielfältigen medizinischen Fachinformationen und Services des DIMDI blieben selbstverständlich in gleicher Qualität und gleichem Umfang erhalten, betont das BfArM. Die Angebote des DIMDI seien wie gewohnt unter der Adresse www.dimdi.de erreichbar. Alle Inhalte des DIMDI wurden bereits in den Webauftritt des BfArM überführt, auf den die Nutzer auto­matisch umgeleitet werden. |