Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Euro­päischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag*

Vom 13. Dezember 2021 (BAnz AT 24.12.2021 B5)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 24. März 2020 mit der Resolution AP-CPH (20) 3 den 1. Januar 2022 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Euro­päischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt. Der 6. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.6“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.6“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 6. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zu­ständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen. Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepu­blik Deutschland ab dem 1. Januar 2022 vorläufig anwendbar.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 26. Mai 2021 (BAnz AT 23.06.2021 B8)

Flächendeckende Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Dezember 2021 (BAnz AT 21.12.2021 B3) ist eine „Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19“ vom 17. Dezember 2021 abgedruckt.**

Coronavirus-Impfverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. Dezember 2021 (BAnz AT 30.12.2021 V4) ist eine „Dritte Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung“ vom 29. Dezember 2021 abgedruckt.**

SARS-CoV-2-Arzneimittel­versorgungsverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Dezember 2021 (BAnz AT 23.12.2021 V1) ist eine „Zweite Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsver­ordnung“ vom 22. Dezember 2021 abgedruckt.**

Approbationsordnung: Abweichende Vorschriften

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. Dezember 2021 (BAnz AT 30.12.2021 V3) ist eine „Verordnung über von den Approbationsordnungen für Ärzte, für Zahnärzte, für Zahnärzte und Zahnärztinnen und für Apotheker abweichende Vorschriften im Rahmen der Bewältigung der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie oder ihrer Folgen“ vom 29. Dezember 2021 abgedruckt.**

Hygienepauschaleverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Dezember 2021 (BAnz AT 28.12.2021 V2) ist eine Verordnung zur pauschalen Abgeltung erhöhter Kosten für Hygieneaufwendungen im Heilmittelbereich (Hygienepauschaleverordnung – HygPV)“ vom 23. Dezember 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Cabotegravir (HIV-1-Infektion, Kombination mit Rilpivirin)“ vom 21. Oktober 2021 (BAnz AT 20.12.2021 B2),
• Obinutuzumab (Überschreitung 50-Millionen-Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, Erstlinie)“ vom 4. November 2021 (BAnz AT 20.12.2021 B3)
• Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mindestens zwei Vortherapien)“ vom 19. November 2021 (BAnz AT 22.12.2021 B3)
• Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison)“ vom 2. Dezember 2021 (BAnz AT 22.12.2021 B4)
• Venetoclax (neues Anwendungs­gebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie)“ vom 2. Dezember 2021 (BAnz AT 27.12.2021 B3)
• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation [inkl. R117H]))“ vom 19. November 2021 (BAnz AT 29.12.2021 B2)
• Berotralstat (hereditäres Angioödem)“ vom 2. Dezember 2021 (BAnz AT 29.12.2021 B3)
• Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)“ vom 2. Dezember 2021 (BAnz AT 29.12.2021 B4)

abgedruckt.**

Aussetzung eines Beschlusses zu Ponesimod

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Januar 2022 (BAnz AT 03.01.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine vorläufige Aussetzung eines Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)“ vom 2. Dezember 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Dezember 2021 (BAnz AT 21.12.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers“ vom 9. November 2021 abgedruckt.**

Deutsche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Dezember 2021 (BAnz AT 23.12.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung gemäß § 73 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Herausgabe der Anatomisch-Thera­peutisch-Chemischen Klassifikation mit definierten Tagesdosen“ vom 7. Dezember 2021 abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekannt­machungen über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ abgedruckt**:

• „505. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 11. August 2021 (BAnz AT 23.12.2021 B6)
• „223. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2020 bis 31. Juli 2020)“ vom 4. Dezember 2020 (BAnz AT 27.12.2021 B5)
• „225. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2020 bis 30. September 2020)“ vom 9. Februar 2021 (BAnz AT 29.12.2021 B7)

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. Dezember 2021 (BAnz AT 24.12.2021 B4) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 27. Oktober 2021 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Dezember 2021 (BAnz AT 31.12.2021 B8) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 22. November 2021 abgedruckt.**