Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie)“ vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 31.05.2022 B6),
• Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mindestens eine Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)“ vom 21. April 2022 (BAnz AT 01.06.2022 B4)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Juni 2022 (BAnz AT 01.06.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – polyvisc^® 2,0%; Pe-Ha-Visco (2,0%)“ vom 10. Mai 2022 abgedruckt.*

Fortschreibung der Produktgruppe 34 „Haarersatz“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Mai 2022 (BAnz AT 31.05.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 34 ‚Haar­ersatz‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 3. Mai 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. Mai 2022 (BAnz AT 02.06.2022 B4) abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage VI (Off-Label-Use) – Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms.

Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Mai 2022 (BAnz AT 31.05.2022 B9) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 10. Mai 2022 abgedruckt.*

Hilfsmittelverzeichnis/Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Juni 2022 (BAnz AT 03.06.2022 B4) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 16. Mai 2022 abgedruckt.*

Zulassung von Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Juni 2022 (BAnz AT 03.06.2022 B5) ist eine „Bekannt­machung Nr. 493 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. März 2022 abgedruckt.*