Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Bekanntmachungen zu Arzneimittel-Zulassungen abgedruckt:*

• „234. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)“ vom 25. November 2021 (BAnz AT 02.08.2022 B4),
• „Bekanntmachung Nr. 496 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juli 2022 (BAnz AT 08.08.2022 B5).
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Lenvatinib (neues Anwendungs­gebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)“ vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 01.08.2022 B2),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib)“ vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 02.08.2022 B2),
• Nivolumab (neues Anwendungs­gebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie) (Therapiekosten)“ vom 12. Juli 2022 (BAnz AT 05.08.2022 B3),
• Zanubrutinib – Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet oder nach mindestens einer Vortherapie)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 08.08.2022 B2),
• Ozanimod (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 08.08.2022 B3)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage I: OTC-Übersicht

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. August 2022 (BAnz AT 04.08.2022 B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. Juli 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage I (OTC-Übersicht): Aktuali­sierung
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VIIa: Biologika und Biosimilars

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. August 2022 (BAnz AT 01.08.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung“ vom 19. Mai 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur ­Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. August 2022 (BAnz AT 04.08.2022 B5) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. Juli 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung)

• Colecalciferol, Gruppe 1B, in Stufe 1 (Aktualisierung)
• Lenalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)
   

Apothekerversorgung: Versicherungsmathematische Rechengrößen

Das Versorgungswerk (Apotheker­versorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein gibt folgende Veröffentlichung bekannt:

„5. Satzung zur Änderung der Satzung über die versicherungsmathematischen Rechengrößen des Versorgungswerkes (Apothekerversorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein“ vom 4. August 2022.

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