Pharmazeutisches Recht

Versorgungsmangel: Antibiotika-haltige Säfte für Kinder

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. April 2023 (BAnz AT 25.04.2023 B4) ist folgende „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 19. April 2023 abgedruckt*:

„Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt: Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder. Bei Antibiotika-haltigen Arzneimitteln in Form von Säften handelt es sich um Arzneimittel, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Für diese Arzneimittel steht oftmals keine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie zur Verfügung.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Ver­sorgungsmangel nicht mehr vorliegt.“

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. April 2023 (BAnz AT 26.04.2023 B9) ist die „Bekanntmachung Nr. 504 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. März 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VIIa: Biologika und Biosimilars

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. April 2023 (BAnz AT 25.04.2023 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) − Aktualisierung November“ vom 7. Februar 2023 abgedruckt.*
 

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. April 2023 (BAnz AT 28.04.2023 B4) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 3. April 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Selinexor (Multiples Myelom [nach mindestens einer Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason])“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 26.04.2023 B4),
• Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A)“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 25.04.2023 B2)
• Brexucabtagen-Autoleucel (neues Anwendungsgebiet: rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie, ab 26 Jahren)“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 25.04.2023 B3),
• Selinexor (Multiples Myelom [nach mindestens 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason])“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 27.04.2023 B3)

abgedruckt.*