Neue Indikationen für Spikevax und Ronapreve

dab | Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat Indikationserweiterungen für Spikevax^TM bivalent Original/Omicron BA.4-5 und Ronapreve^® empfohlen. Das geht aus einer Pressemitteilung der Zulassungsbehörde vom 26. April 2023 hervor. Danach könnte Spikevax^TM bivalent Original/Omicron BA.4-5 künftig als Auffrischungsimpfung auch bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren eingesetzt werden. Bisher ist das bivalente Vakzin für Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Auch die Kombination der SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab mit dem Handels­namen Ronapreve^® könnte bald breiter eingesetzt werden. Seit November 2021 kann sie zur Prophylaxe und Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht verwendet werden. Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Patienten keine zusätzliche Sauerstoff-Therapie benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 haben. Der CHMP empfahl nun, die Zulassung auf hospitalisierte COVID-19-­Patienten mit demselben Alter und Körpergewicht zu erweitern, die eine zusätzliche Sauerstoff-Therapie er­halten und einen negativen Test auf SARS-CoV-2-Antikörper aufweisen. Über die empfohlenen Indikations­erweiterungen muss nun die Europäische Kommission entscheiden. |