Ein bunter Strauß neuer gesetzlicher Regelungen

Das beschlossene Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften dient wie die meisten in der Sitzung gefassten Beschlüsse in erster Linie der Umsetzung einer europäischen Richtlinie. Das Gesetz soll für einen verbesserten Patientenschutz sorgen. Im Mittelpunkt des Gesetzes steht dabei die Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird zur zentralen Anlaufstelle. Das Änderungsgesetz tritt in seinen wesentlichen Teilen am 21. März 2010 in Kraft.

Auch das Gesetz zur Diamorphin-gestützten Substitutionsbehandlung ist nun nach jahrelangen Debatten und gegen den Widerstand der Union unter Dach und Fach. Mit ihm werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Überführung der Diamorphin-gestützten Behandlung in die Regelversorgung geschaffen. Danach ist Diamorphin, also pharmazeutisch hergestelltes Heroin, künftig unter engen Voraussetzungen als Betäubungsmittel im Rahmen der Substitutionsbehandlung von Schwerstopiatabhängigen verschreibungsfähig. Das Gesetz wird am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.

Der Bundesrat beschloss weiterhin die siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (7. AMVV-ÄndV). Damit werden insgesamt 18 Stoffe bzw. Zubereitungen neu in die AMVV aufgenommen: Für die meisten Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor, dazu zählen beispielsweise das Reserveantibiotikum Doripenem, das Brustkrebstherapeutikum Lapatinib, Ranolazin zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Azacitidin zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen und bestimmten Leukämieformen. Rosuvastatin und Gamithromycin bei Tieren wurden national zugelassen. Hydroxocobalamin zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung wurde neu der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol zur Anwendung am Ohr bei Tieren sowie der Histaminrezeptorantagonist Dimetinden zur parenteralen Anwendung wurden redaktionell angefügt, da sie bereits aufgrund der Zulassung der Verschreibungspflicht unterstehen.

Gestrichen wurden mehr als fünfzig Positionen, modifiziert gut halb so viele. Bei den Streichungen handelt es sich größtenteils um redaktionelle Streichungen, da die Zubereitungen oder ihre Einzelwirkstoffe bereits an anderer Stelle erfasst sind sind. Antihistaminika zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft wurden auf Grund eines Votums des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht deshalb gestrichen, weil es keine in Deutschland für diese Indikation zugelassenen und verkehrsfähigen Antihistaminika-haltigen Arzneimittel gibt. Aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden Veterinärarzneimittel mit dem Wirkstoff Nitenpyram zur Bekämpfung von Flöhen sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Orlistat in einer Wirkstärke von 60 mg pro abgeteilter Darreichungsform (Hartkapsel). ). Die Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft. Zusätzlich beschloss der Bundesrat, die Wirkstoffe Almotriptan und Omeprazol in bestimmten Dosierungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Dem Gesetz zu Patientenverfügungen, welches vom Bundesrat nun ebenfalls gebilligt wurde, war wie der Regelung zur Diamorphin-gestützten Behandlung ein jahrelanges Ringen vorausgegangen. Nach der nun beschlossenen gesetzlichen Regelung sind derartige Verfügungen weitgehend verbindlich, d. h. Ärzte müssen den erklärten Patientenwillen befolgen, auch wenn dies den Tod der Erkrankten bedeuten kann. Die Gerichte sollen nur im Streitfall eingeschaltet werden. Damit soll dem in der Verfassung festgeschriebenen Recht auf Selbstbestimmung Rechnung tragen.

Zugestimmt hat der Bundesrat letztlich auch dem Gesetz zur verbesserten steuerlichen Berücksichtigung von Vorsorgeaufwendungen (Bürgerentlastungsgesetz). Auf der Grundlage eines Bundesverfassungsgerichts-Beschlusses soll zum einen die steuerliche Abzugsfähigkeit von Kranken- und Pflegeversicherungsbeiträgen verbessert werden. Zum anderen sind Modifizierungen für Regelungen der Unternehmensteuerreform 2008 vorgesehen.