Stellungnahme zur Impfung gegen die Neue Grippe

Dem Robert Koch-Institut (RKI) wurden bis zum 16. September 2009 insgesamt 18.797 Fälle der Neuen Grippe (Influenza H1N1/2009) übermittelt. Da schwer verlaufende Fälle der neuen Influenza, die zu einer stationären Aufnahme geführt haben, sowie Todesfälle mit einer größeren Sensitivität als milde Erkrankungsfälle erfasst werden, kann die Gesamtzahl der Erkrankungen erheblich unterschätzt werden. In Empfehlungen zum Vorgehen bei einem Pandemiegeschehen ist zur Prävention neben einem geeigneten infektionshygienischen Management der Einsatz von Impfstoffen vorgesehen. Die AdkÄ betont, dass sich die Indikationsstellung für eine Impfung am Expositionsrisiko (z. B. bei Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Patientenkontakt) sowie am individuellen Risikoprofil des Patienten orientieren sollte und dem aktuellen Erkenntnissen angepasst werden muss. Empfehlungen zur Impfung gegen die neue Influenza A von der Ständigen Impfkommission (STIKO) seien in Kürze zu erwarten.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat vier Modellimpfstoffen die Zulassung erteilt. Mit diesen Impfstoffen werden mit den Antigenen der neuen Influenza A (H1N1) derzeit klinische Prüfungen vorgenommen. Informationen zur Sicherheit der Pandemieimpfstoffe liegen aus Zulassungsverfahren der Modellimpfstoffe sowie durch die Erfahrungen zu den Adjuvanzien aus der Anwendung in anderen Impfstoffen vor. Allerdings fehlen öffentlich zugängliche Daten für bestimmte Personengruppen wie Kinder und Schwangere, sodass eine Sicherheitsbewertung für diese Gruppen nicht möglich ist. Aus Sicht der AkdÄ sollte den Gruppen, für die keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen, ein nicht-adjuvanzierter Impfstoff angeboten werden. Nach Meinung der AkdÄ entspricht die Situation der Pandemieimpfstoffe der Markteinführung eines neuen Impfstoffs bzw. Arzneimittels mit sehr eingeschränkten Kenntnissen zum Sicherheitsprofil aufgrund der beschränkten Anzahl und Auswahl von exponierten Personen aus den Zulassungsstudien. Weil in der Pandemiesituation eine große Zahl von Personen kurz nach Zulassung mit dem Impfstoff exponiert werden wird, ist eine engmaschige Überwachung der auftretenden unerwünschten Wirkungen erforderlich. So soll gewährleistet werden, dass beim Auftreten bislang unerkannter Sicherheitsprobleme rasch Maßnahmen zur Risikoabwehr eingeleitet werden können. Insbesondere für Schwangere und Kinder sollte ein aktives Überwachungssystem nach Impfung eingeführt werden.