EU-Kommission will gegen Fälschungen in der legalen Vertriebskette vorgehen

Wie Sabine Atzor aus der EU-Generaldirektion Unternehmen und Industrie, Referat Arzneimittel, berichtete, hielt man Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette vor fünf Jahren noch nicht für ein großes Problem. Diese Meinung änderte sich jedoch recht schnell als man tiefer in die Materie einstieg. Nunmehr, so Atzor, sehe man den Knackpunkt darin, dass ein "Shift" stattfand: es geht tatsächlich nicht mehr nur um die nicht zu beziffernden Viagra-Plagiate die weltweit über dubiose Online-Versender vertrieben werden. Längst ist auch zu beobachten, dass Fälschungen die legale Vertriebskette vom Hersteller über den Großhandel bis in die Apotheken erreicht haben. Atzor verwies auf Fälle aus Großbritannien und Bulgarien. So seien etwa in U.K. gefälschte Plavix und Clopidogrel-Präparate aufgetaucht, die teilweise nur 70 bis 80 Prozent Wirkstoffgehalt aufwiesen. Diese Arzneimittel gelangten bis zum Patienten – das rief die Kommission auf den Plan. Mit ihrem Richtlinien-Entwurf will sie zum einen dafür sorgen, dass die Echtheit der Präparate leichter überprüft werden kann – sowohl vom Großhandel als auch von Apotheken. Zudem soll der Großhandel einer stärkeren Überwachung unterzogen werden. Großhändler sollen EU-weit erfasst werden und auch für Broker, die lediglich Arzneimittel vermitteln, sollen erstmals eine Definition, Anforderungen und Überwachungsmöglichkeiten festgeschrieben werden. Nicht zuletzt will die Kommission auch bei den Wirkstofffälschungen ansetzen und die bereits bestehenden Regelungen verschärfen.   

Bislang gibt der Richtlinienvorschlag nur die wesentlichen Eckdaten vor, erläuterte Atzor. Nun bedarf es noch konkreter Implementierungsmaßnahmen, die die technischen Details regeln. So ist etwa noch nicht festgelegt, welche Art von Code künftig auf den Arzneimittelpackungen – es geht im Übrigen nur um verschreibungspflichtige Präparate – zu finden sein wird. Atzor betonte, dass zwar alle Packungen identifizierbar sein müssen. „Das heißt aber nicht, dass die Packung von jedem Beteiligten in der Lieferkette kontrolliert werden muss. Wir wollen nur die Möglichkeit hierzu geben“. Die Richtlinie solle hier für Flexibilität sorgen ohne die Beteiligten zu überfordern. Auf diese Weise werde auch die Verhältnismäßigkeit gewahrt.  

Dennoch machte sich in der Hauptversammlung einiger Unmut über die Vorschläge der Kommission breit. Bei vielen herrschte offenbar der Wunsch vor, den Versandhandel mit Arzneimitteln generell wieder zu verbieten statt neue bürokratische Vorgaben für Apotheker einzuführen. Die Funktionäre bemühten sich jedoch um eine sachlichere Betrachtung. Der Versandhandel existiert derzeit in Deutschland – und wichtig sei es nun, dass die öffentlichen Apotheken ihren Kunden garantieren können, nur echte Arzneimittel bereit zu halten. Die Präsidentin der Bundesapothekerkammer, Erika Fink, betonte, dass hierzu ein schnelles und einfaches System nötig sei, das überdies den Datenschutz für die Patienten sicherstelle. Hierfür seien Modellversuche nötig. Auch der DAV-Vorsitzende Fritz Becker forderte, dass die Codierung der Packung unproblematisch gestaltet werden müsse. Zudem müsse der Datenweg in der Apotheke aufhören.

Atzor appellierte an die Apotheker, sich an der Diskussion um die Implementierungsmaßnahmen zu beteiligen. Das Rechtssetzungsverfahren werde transparent verlaufen und alle Interessierten hätten die Möglichkeit, sich mit Stellungnahmen daran zu beteiligen.