Pantoprazol als OTC – nur mit europäischer Zulassung

Demnach sollen Pantoprazol-haltige Arzneimittel verschreibungspflichtig bleiben, „ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Höchstdosis von 20mg pro abgeteilter Form zur kurzfristigen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in Packungsgrößen von nicht mehr als 14 abgeteilten Einheiten“, so der geplante Wortlaut der Verordnung.

Wie eine schriftliche Umfrage im Sachverständigenausschuss für  Verschreibungspflicht ergab, habe sich auch dieser Ausschuss für die entsprechende Freistellung von Pantoprazol zur kurzzeitigen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen ausgesprochen. Damit kann nun die Erweiterung der Position Pantoprazol in der AMVV um einen weiteren Ausnahmetatbestand in die 8. Änderungsverordnung aufgenommen werden.

Die 8. Änderungsverordnung soll am 1. Januar 2010 in Kraft treten.

Das Pantoprazol-Präparat der Firma Nycomed (Pantozol Control^®) hat erst vor kurzem eine europaweite Marktzulassung als OTC-Medikament erhalten zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen bei Erwachsenen.

Pantoprazol ist damit der erste Protonenpumpeninhibitor, der eine europaweite Marktzulassung als OTC-Medikament erhielt. Zudem ist er nach Orlistat 60 mg (alli^®) das zweite OTC-Produkt, das den neuen zentralisierten Zulassungsprozesses für rezeptfreie Arzneimittel durchlaufen hat.