Das Medizinprodukt Regividerm® und die Möglichkeiten der Behörden

Voraussetzung für die Registrierung eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen als Medizinprodukt ist eine rein physikalische Wirkung. Die Wirkung darf weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht werden. Als Wirkungsmechanismus wird für Regividerm^® das Abfangen von NO durch Vitamin B12 postuliert. NO wird von Entzündungszellen im Übermaß produziert und für die Hautläsionen bei Neurodermitis und Psoriasis mitverantwortlich gemacht.

Im Rahmen der Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse IIa hat eine sogenannte Benannte Stelle schon die vom Hersteller vorgenommene Klassifizierung, die Datenlage und die Qualifizierung des Herstellers geprüft. Benannte Stellen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zertifizierte Institute wie beispielsweise Landes-TÜV-Stellen. Ist ein Medizinprodukt erst einmal registriert, muss es nur noch bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden und kann danach in den Verkehr gebracht werden. Die für Regividerm^® zuständige Behörde ist die Bezirksregierung Düsseldorf. Sie rechnet in diesen Tagen mit dem Eintreffen der Anzeigeunterlagen. Sollte sie nach Sichtung der Unterlagen zu dem Schluss kommen, dass es sich bei Regividerm^® um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, kann sie das dem Hersteller mitteilen und auf Einsicht hoffen. Zeigt sich der Hersteller uneinsichtig, dann kann die Landesbehörde gemäß § 13 Abs. 3 Medizinproduktegesetz (MPG) das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um eine Stellungnahme ersuchen. Sie kann aber auch einen Antrag nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) beim BfArM stellen und damit eine Entscheidung des BfArM als zuständiger Oberbehörde über die Zulassungspflicht als Arzneimittel und auch zur Frage ob es sich um eine Medizinprodukt oder ein Arzneimittel handelt, erwirken. Kommt das BfArM zu der Einschätzung, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, kann dagegen vom Hersteller Widerspruch eingelegt werden. Bis zur gerichtlichen Klärung der Frage bleibt das als Medizinprodukt in den Handel gebrachte Präparat verkehrsfähig. Nur bei schwerwiegenden Gründen wie Gefahr für Leib und Leben kann die zuständige Landesbehörde das Inverkehrbringen sofort untersagen. Das erscheint im Falle von Regividerm^® unwahrscheinlich.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte der mit, dass Ersuchen nach § 13 Abs. 3 MPG oder Anträge nach § 21 Abs.4 AMG zu Regividerm^® noch nicht vorliegen ( Stand 26. Oktober 2009). Aufgrund der dem BfArM zurzeit vorliegenden Informationen sei keine Einschätzung zur Frage möglich, ob die Vitamin-B12-haltige Salbe  Regividerm^® als Arzneimittel oder Medizinprodukt einzustufen ist.