Kein eindeutiges Signal für Sicherheitsprobleme bei Pandemrix

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), an das auch die Fälle der AkdÄ täglich weitergeleitet werden, berichtet über insgesamt 42 bis zum 26. November 2009 eingegangene Verdachtsfälle von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, die über Hautsymptome hinausgingen. Im Allgemeinen wird die Häufigkeit anaphylaktischer Reaktionen nach Impfungen in Abhängigkeit vom eingesetzten Impfstoff auf 1 bis 10 Fälle pro 1 Million Dosen geschätzt. In Deutschland wurden bis zum 20. November 2009 schätzungsweise zwischen 4 und 5,8 Millionen Dosen von Pandemrix^® verimpft, sodass die Zahl der gemeldeten Fälle noch im erwarteten Bereich liegt und nicht eindeutig als Signal für ein Sicherheitsproblem des Impfstoffs gewertet werden kann.
In insgesamt 12 der bei der AkdÄ eingegangenen Berichte werden Symptome beschrieben, die anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Reaktionen entsprechen könnten. Soweit hierzu Angaben vorliegen, traten die Reaktionen 3 bis 30 Minuten nach der Impfung auf, in einem Fall erst 36 Stunden später. Eine Alterspräferenz ist bislang nicht erkennbar, das Alter der betroffenen Patienten lag zwischen 11 und 73 Jahren. Nur bei einigen Patienten waren aus der Anamnese allergische Erkrankungen bekannt.
In der Fachinformation von Pandemrix^® sind allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zum Schock führen, als Nebenwirkung aufgeführt. Die AkdÄ möchte die Meldungen zum Anlass nehmen, die impfenden Ärzte auf mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen aufmerksam zu machen, damit entsprechende Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden können:

• Impfwillige Personen sollten darüber aufgeklärt werden, dass sehr selten schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
• Die Behandlung sollte entsprechend der Leitlinie zur Akuttherapie anaphylaktischer Reaktionen erfolgen. Die erforderlichen Notfallmedikamente und Instrumentarien sollten bei Impfungen immer sofort greifbar sein.

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail 2009-084