Auch bei Diclofenac-Gel muss vor Leberschäden gewarnt werden

Postmarketing-Berichten zufolge ist mit Diclofenac-induzierten Leberschäden in den ersten Monaten nach Therapiebeginn zu rechnen, sie können aber zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten. Es liegen Berichte über schwere hepatische Reaktionen vor. Dazu zählen Lebernekrosen, Gelbsucht, Fälle von fulminanter Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. In einigen Fällen endeten die Erkrankungen tödlich oder machten eine Lebertransplantation erforderlich.

Da sich schwere Leberschäden im Vorfeld durch eine Transaminasenerhöhung ankündigen, werden Ärzte aufgefordert, bei Langzeitbehandlung mit Diclofenac regelmäßige Transaminasenmessungen durchzuführen. Zu Beginn einer Therapie sollte dies innerhalb von vier bis acht Wochen geschehen. Diclofenac ist umgehend abzusetzen, wenn Leberwerte dauerhaft erhöht sind, wenn sich klinische Zeichen und/oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder systemische Manifestationen wie eine Eosinophilie, Hautrötung oder Urinverfärbungen auftreten.

Patienten sind über Warnzeichen wie Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö, Juckreiz, Gelbsucht, Druckgefühl im Oberbauch und Grippe-ähnliche Symptome zu informieren. Um das Risiko für Leberschäden unter einer Diclofenac-Therapie so gering wie möglich zu halten, sollte die niedrigste wirksame Dosierung über den kürzest möglichen Zeitraum gewählt werden.

In den deutschen Fachinformationen beispielsweise von Voltaren® Schmerzgel wird nicht vor Leberschäden gewarnt. Hier heißt es sogar, dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisreduktion erforderlich ist. Allerdings findet sich ein Hinweis, dass nicht auszuschließen ist, dass bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen ist, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Quelle: FDA Safety Information 4. Dezember 2009