Geänderte Anzeigepflicht ab 1. Januar 2010 beachten!

Hintergrund ist die jüngste Novellierung des Arzneimittelgesetzes (15. AMG-Novelle). Hier wird in § 67 Abs. 5 AMG die Anzeigepflicht für die Nutzung einer Standardzulassung auf alle Standardzulassungen, einschließlich der Standardzulassung frei verkäuflicher Arzneimittel, erweitert. Gemäß § 144 Abs. 6 AMG besteht diese Anzeigepflicht für Arzneimittel, die sich bereits am 23. Juli 2009 in Verkehr befinden, ab dem 1. Januar 2010. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bittet in einer Meldung vom 21. Dezember 2009 alle zur Anzeige verpflichteten Nutzer von Standardzulassungen, die dieser Anzeigepflicht bisher noch nicht nachgekommen sind, die Anzeige bis einschließlich 31. Januar 2010 unter Nutzung des vom BfArM zur Verfügung gestellten Formulars schriftlich sowie in elektronischer Form vorzunehmen. Das entsprechende PDF-Formular sowie eine Anleitung zum Ausfüllen können unter den nachfolgenden Links heruntergeladen werden:

Formular zur Anzeige einer Nutzung einer Standardzulassung gemäß § 67 Abs. 5 AMG

Allgemeine Erläuterungen zum Ausfüllen des Anzeigeformulars für Standardzulassungen

Das ausgedruckte und unterschriebene Formular sollte zusammen mit der zugehörigen abgespeicherten PDF-Datei auf einem Datenträger (vorzugsweise CD-ROM oder DVD) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschickt werden. Die Nutzung muss auch an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden.

Das BfArM weist darauf hin, dass neue Nutzungen von Standardzulassungen zukünftig vor dem Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde und Bundesoberbehörde angezeigt werden müssen.