Positives Votum für Denosumab in zwei Indikationen

m Dezember 2009 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde für Denosumab (vorgesehener Handelsname Prolia^TM) eine positive opinion ausgesprochen, und zwar für die beiden Indikationen

-Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und

-Behandlung des Tumortherapie-indizierten Knochenverlusts bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie mit erhöhtem Frakturrisiko.

Der vollhumane monoklonale Antikörper Denosumab vertritt ein neues Therapieprinzip, mit dem Knochendichteverlust verschiedener Ursachen entgegengewirkt werden kann. Er interagiert spezifisch und mit hoher Affinität mit dem RANK-Liganden (RANKL) und neutralisiert ihn. Damit wird verhindert, dass dieser an seinen Rezeptor RANK (Receptor activator of nuclear factor-kappa B), einen wichtigen Regulator der Osteoklastenaktivität, binden kann. „Dem Osteoklasten wird damit der Stimulus genommen den er braucht, um aus Vorläuferzellen fusionieren zu können und seine Aktivität wird gehemmt“, erläuterte Ingo Diel, Mannheim, auf dem Amgen-Symposium. Das positive Votum der Zulassungsbehörde basiert auf den Daten aus sechs Phase-III-Studien. In zwei von ihnen gelang es, durch eine zweimal jährliche subkutane Injektion von 60 mg Denosumab die Frakturinzidenz zu reduzieren. In allen sechs Studien erhöhte sich durch die Behandlung mit Denosumab die Knochendichte. In den USA will die US-Gesundheitsbehörde FDA bis spätestens 25. Juli 2010 über eine Zulassung entscheiden.