Streit um „rosa Salbe“ geht weiter

Die für das Produkt zuständige Bezirksregierung Düsseldorf hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständige Oberbehörde zunächst um Einstufung der Vitamin-B12-Salbe nach § 13 Abs. 3 Medizinproduktegesetz gebeten. Das BfArM kam zu dem Schluss, dass es sich bei der Vitamin-B12-Salbe um ein Arzneimittel handelt. Daraufhin gab die Bezirksregierung Düsseldorf im März 2010 bekannt, dass vor einer abschließenden Entscheidung im Hinblick auf das Inverkehrbringen der Salbe als Medizinprodukt ein Anhörungsverfahren stattfindet, in dem sich die Firma zum Sachverhalt äußern kann. Zudem hatte die Behörde beim BfArM einen neuen Antrag nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) gestellt, um damit eine Entscheidung des BfArM über die Zulassungspflicht als Arzneimittel zu erwirken.

Anfang August hat das BfArM der Bezirksregierung Düsseldorf nun mitgeteilt, dass Vitamin-B12-haltige Salben zur Behandlung von Neurodermitis und Psoriasis zulassungspflichtige Arzneimittel sind, woraufhin ein entsprechender Feststellungsbescheid an die zuständige Firma ergangen ist. Gegenüber DAZ.online erklärte die Bezirksregierung Düsseldorf, dass die Firma gegen diesen Feststellungsbescheid zwischenzeitlich Widerspruch beim BfArM eingelegt habe.

Das Einlegen des Widerspruchs hat eine aufschiebende Wirkung, d.h. der Feststellungsbescheid kann keine Rechtsbindung entfalten. Die Bezirksregierung Düsseldorf betont, dass sie derzeit weder das Inverkehrbringen der Salbe als Medizinprodukt noch das Inverkehrbringen als nicht zugelassenes Arzneimittel untersagen kann, da dieses abschließende Produktmerkmal noch nicht rechtskräftig festgestellt ist. Bis zur gerichtlichen Klärung der Frage bleibt das umstrittene Medizinprodukt Mavena® B12 Salbe daher verkehrsfähig.