Vernakalant in Europa zugelassen

Vernakalant unterscheidet sich in der Wirkweise von anderen Antiarrhythmika. Es gehört zur Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents). Die Substanz blockiert außer Natriumkanälen insbesondere bestimmte Kaliumkanäle, mit einer Selektivität für atriale Ionenkanäle. Dadurch verzögert Vernakalant die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit, wodurch der Sinusrhythmus wieder hergestellt werden kann.

Vernakalant wurde in vier klinischen Studien bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern geprüft. Drei der Studien waren randomisiert und placebokontrolliert, eine war ein direkter Vergleich mit Amiodaron.

Bei 390 hämodynamisch stabilen erwachsenen Patienten mit kurzzeitigem VorHF (3 h bis 7 d) wurde Vernakalant gegenüber Placebo geprüft. Bei 50 Prozent der Patienten fand innerhalb von 90 Minuten nach Therapiebeginn eine Konversion in den Sinusrhythmus statt, in der Placebogruppe war das bei nicht einmal fünf Prozent der Patienten der Fall. In einer zweiten Studie mit 150 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (3 bis 72 h Dauer), das zwischen 24 Stunden und sieben Tagen nach einem Koronararterien-Bypass und/oder Herzklappeneingriff auftrat, konnte Vernakalant die Konversion in einen Sinusrhythmus bei 47 Prozent der Patienten erzielen, im Vergleich zu 14 Prozent der Placebopatienten.

Bei 232 Patienten wurde Vernakalant mit Amiodaron verglichen. Auch in dieser Studie stellte sich mit Vernakalant nach 90 Minuten bei 51,7 Prozent aller Patienten wieder ein Sinusrhythmus ein. In der Amiodarongruppe war diese Quote mit 5,2 Prozent signifikant geringer. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (mehr als 5 %) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Vernakalant waren Geschmacksstörung (20,1 %), Niesen (14,6 %) und Parästhesie (9,7 %).

Vernakalant ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, systolischem Blutdruck von unter 100 mmHg und Herzinsuffizienz der Klassen NYHA III und NYHA IV. Das Arzneimittel soll voraussichtlich noch vor dem Jahresende in der EU erhältlich sein. Außerdem wird auch eine orale Darreichungsform zur Folgetherapie klinisch erprobt.

Quellen:

ABDATA-Meldung vom 3. September 2010 und Informationen der Firmen MSD, München und Cardiome, Vancouver/Kanada.