BMG legt Verordnungsentwurf vor

Mit der Bestimmung im AMNOG, dass nicht der G-BA, sondern das Ministerium selbst die Kriterien der Nutzenbewertung per Rechtsverordnung festlegen soll, hatte die Regierungskoalition für einigen Wirbel gesorgt. Kritiker hielten Schwarz-Gelb vor, damit zu sehr auf die Wünsche der Pharmaindustrie einzugehen. Die Entstehung der Verordnung und ihre Bestimmungen werden daher mit Sicherheit genauestens verfolgt werden.

Der Verordnungsentwurf sieht elf Paragrafen vor. § 2 enthält zunächst Begriffsbestimmungen. So sind Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne der Verordnung Arzneimittel mit solchen Wirkstoffen, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. Ein Wirkstoff gilt solange als neu, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht.

§ 4 des Verordnungsentwurfs regelt in Anlehnung an den mit dem AMNOG neu gefassten § 35a Abs. 1 SGB V die Einzelheiten zum Dossier, das der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA vorzulegen hat. Bestimmt werden hier etwa die Zeitpunkte, zu denen der pharmazeutische Unternehmer in den verschiedenen Fallkonstellationen das Dossier vorlegen muss. Geregelt wird auch, dass die Ergebnisberichte der Zulassungsstudien einschließlich der Studienprotokolle und des Bewertungsberichtes der Zulassungsbehörden sowie alle den Zulassungsbehörden übermittelten Studien vorzulegen sind. Außerdem muss der pharmazeutische Unternehmer die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten übermitteln. 

§ 5 bestimmt, wie der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen seines Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen hat. Für den Nachweis des Zusatznutzens gelten die Anforderungen für den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung wie bisher bei der Festbetragsgruppenbildung. Der Nachweis ist insbesondere durch Endpunktstudien zu erbringen. Definiert werden in diesem Paragrafen auch die verschiedenen Evidenzstufen.

§ 6 des Verordnungsentwurfs regelt, wie die zweckmäßige Vergleichstherapie zu bestimmen ist. § 7 enthält Einzelheiten zum Verfahren und zum Inhalt der vom G-BA durchzuführenden Nutzenbewertung. § 8 bestimmt die Einzelheiten einer frühzeitigen wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung des pharmazeutischen Unternehmers durch den G-BA. Gemäß § 9 sollen alle wesentlichen Grundlagen, auf die sich die Nutzenbewertung stützt, im Internet öffentlich zugänglich gemacht werden. § 10 enthält insbesondere Übergangsregelungen für die bis zum 31. Juli 2011 einzureichenden Dossiers.