ACC-haltige Schleimlöser nur in Frankreich kontraindiziert

Nach Angaben der französischen Arzneimittelbehörde L`Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) lagen 70 Berichte über Komplikationen nach Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Acetylcystein und Carbocistein vor. Betroffen waren vor allem Kinder unter einem Jahr. Gerade im Säuglingsalter seien die Möglichkeiten, übermäßig produziertes Sekret spontan abzuhusten, eingeschränkt, so die Afssaps, weshalb die Gabe von schleimlösenden und -verflüssigenden Medikamenten zu einer Überlastung der Bronchien führen könne. Vor diesem Hintergrund sind Acetylcystein- und Carbocistein-haltige Medikamente seit Mitte dieses Jahres in Frankreich bei Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert. Ambroxol-haltige Medikamente sind dort für diese Altersgruppe nicht im Markt.

In Deutschland ist Carbocistein (Transbronchin^®) erst ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen, ACC-haltige Präparate wie Fluimucil^®-Kindersaft stehen jedoch nach wie vor uneingeschränkt auch für Kinder unter zwei Jahren zur Verfügung.

Auf Anfrage der Deutschen Apotheker Zeitung teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass in seiner Datenbank zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen insgesamt vier Berichte zu respiratorischen Reaktionen bei Kindern unter zwei Jahren nach ACC-Gabe vorliegen. Diese wenigen Berichte aus einem langen Zeitraum der Anwendung von Acetylcystein in Deutschland würden unter anderem wegen unzureichender Dokumentation keine valide Kausalitätsbewertung erlauben. Die in Frankreich berichteten Fälle von respiratorischen Nebenwirkungen unter ACC und anderen Mukolytika würden vor allem Folgen der erwarteten Verflüssigung von Schleim im respiratorischen Trakt beschreiben. Die klinische Bedeutung dieser Komplikationen sei unklar, so das BfArM, ebenso wie der Einfluss weiterer Faktoren.

Entsprechende Komplikationen sind nach Auskunft des BfArM in keinem anderen Mitgliedsland der EU beobachtet worden. Eine für alle EU-Länder gültige Änderung der Sicherheits- bzw. Produktinformation werde nach Diskussion in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) daher für nicht erforderlich angesehen. Auch das BfArM hat keine Änderungen der Produktinformationen für in Deutschland im Handel befindliche Mukolytika vorgesehen.