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Schwere Leberschäden
Pfizer plant Marktrücknahme von Sitaxentan (Thelin®)
Seit 2007 ist der Endothelinrezeptor-Antagonist Sitaxentan in Deutschland zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) auf dem Markt. Zwei Fälle von schwerwiegenden Leberschäden mit tödlichem Verlauf sollen Pfizer jetzt bewogen haben, das Medikament vom Markt zu nehmen, alle Studien mit Sitaxentan wurden gestoppt.
Die Anwendung von Endothelinrezeptor-Antagonisten ist mit dem Auftreten von Leberfunktionsschäden assoziiert. Entsprechende Hinweise finden sich daher nicht nur in der Fachinformation von Sitaxentan, sondern auch bei den ebenfalls zur PAH-Behandlung zugelassenen Endothelinrezeptor-Antagonisten Bosentan (Tracleer®) und Ambrisentan (Volibris®). Mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist demnach auch bei ihnen zu rechnen. Daher ist eine engmaschige Überwachung der Leber-Aminotransferasen-Werte erforderlich. Bei Anzeichen einer Leberschädigung muss die Therapie abgebrochen werden.
Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden zurzeit 600 PAH-Patienten mit Sitaxentan (Thelin®) behandelt. Ihnen wird geraten, das Medikament nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern ihren Arzt aufzusuchen, damit dieser die Therapie umstellen kann.
13.12.2010, 10:29 Uhr