Nebenwirkungen nach Off-label-Anwendung von Cidofovir

Das Cytidin-Analogon Cidofovir (Vistide®) ist mit seiner antiviralen Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus nur zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (Aids) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.

Hintergrund der aktuellen Information sind 46 Meldungen im Zeitraum von April 2009 bis April 2010 über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Applikationsformen sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Cidofovir ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt und darf nicht auf andere Weise verabreicht werden. Der Hersteller weist darauf hin, dass Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cidofovir bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit Aids nicht belegt sind.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge hing mit einer intraokularen Injektion von Vistide^® zusammen. Zudem wurden nach topischer Anwendung von Vistide^® in einer Darreichungsform als Creme oder Salbe schwere Erytheme, schmerzhafte Erosionen und Nephrotoxizität gemeldet. Die Meldungen über Nephrotoxizität nach topischer Anwendung von Cidofovir weisen darauf hin, dass lokale Anwendung die mit dem Arzneimittel verbundene systemische Toxizität nicht verhindert.

Die Fach- und Gebrauchsinformation wurden entsprechend aktualisiert, um die medizinischen Fachkreise an das zugelassene Anwendungsgebiet zu erinnern.

Quelle: Rote-Hand-Brief der Gilead Sciences GmbH zu Vistide^® (Cidofovir) vom 12. Januar 2011