Änderungsentwurf vorgelegt

„Für bestimmte Wirkstoffe entsprechen die geltenden Maßzahlen in Verbindung mit den verringerten Spannbreiten für zulässige Abweichungen nicht mehr der Versorgungsrealität“, stellt das BMG in seinem Verordnungsentwurf fest. Daher werden die Maßzahlen in den Anlagen 1 bis 6 der PackungsV neu gefasst. Dabei werden für bestimmte Wirkstoffe gesondert Maßzahlen festgesetzt und für bestimmte Arzneimittel die Maßzahlen angepasst, sodass die am häufigsten verordneten Packungsgrößen für diese Arzneimittel in den Größenklassen klein, mittel, groß innerhalb der Spannbreiten der neuen Maßzahlen liegen. Die Maßzahlen für Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen werden durch eine Zusatzregelung ergänzt.

Darüber hinaus wird in dem Verordnungsentwurf bestimmt, dass pharmazeutische Unternehmer im Rahmen ihrer Produktmeldungen nach § 131 Abs. 4 SGB V verpflichtet sind, Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der PackungsV zu übermitteln. Zudem dürfen Unternehmer die äußere Umhüllung des Arzneimittels nur mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das durch die Anlagen zur PackungsV bestimmt ist. Eine N-Kennzeichnung ist danach unzulässig, wenn in den Anlagen kein Packungsgrößenkennzeichen für dieses  Arzneimittel bestimmt ist. Ferner können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Kennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach der Änderung in Verkehr bringen. Diese Abverkaufsfrist sei so bemessen, dass die üblichen Lagervorräte an Verpackungsmaterial aufgebraucht werden könnten.

Die allgemeinen Vorschriften zur Kennzeichnung und zu Abverkaufsfristen sollen am Tage nach der Verkündung in Kraft treten. Die neu gefassten Anlagen sollen am 1. Juli 2011 in Kraft treten, damit ausreichend Zeit für die entsprechenden Eintragungen in den Datenbanken besteht.