Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

In der ebenfalls Anfang dieses Jahres in Kraft getretenen Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird der Nutzen eines Arzneimittels definiert als „patientenrelevante therapeutische Effekte insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.“ Der Zusatznutzen wird definiert als „Nutzen, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist“.

Die Prüfung des Zusatznutzens eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff kann zu dem Ergebnis führen, dass der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie 1. erheblich, 2. bedeutsam, 3. gering oder 4. nicht quantifizierbar ist oder 5. fehlt; in der 6. und letzten Kategorie landet ein neues Arzneimittel, wenn es sogar schlechter als die etablierte Vergleichstherapie ist.

Wenn die Nutzenbewertung zu einer Einstufung des neuen Arzneimittels der Stufen 1 bis 3 geführt hat, muss der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband den Erstattungspreis aushandeln. Neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingruppiert; falls dies jedoch nicht möglich ist, müssen sich auch der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.

Die ersten Nutzenbewertungen können ab sofort durchgeführt werden, wenn noch einige methodische Details geklärt sind. Lesen Sie mehr dazu in der aktuellen DAZ 2011, Nr. 7 ab Seite 49.