Defekte Injektionskanülen in einigen Lucentis-Packungen

Der Angiogenesehemmer Ranibizumab ist ein Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, der sich gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) richtet. Er wird bei feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und dem diabetischen Makulaödem intravitreal injiziert. In einem Rote-Hand-Brief teilt der Hersteller Novartis Pharma mit, dass er eine Reihe technischer Reklamationen zum Injektions-Applikationsset von Lucentis^® 10 mg/1ml Injektionslösung erhalten habe. Berichtet wurde über blockierte Injektionskanülen, die während der Injektionsvorbereitung beim Entlüften der Injektionskanüle erkannt wurden. Bei Verwendung von Chargen mit einer höheren Rate von blockierten Injektionskanülen sind drei Fälle einer bakteriellen Endophthalmitis aufgetreten. Da ein Einfluss des erforderlichen Kanülenwechsels nicht ausgeschlossen werden kann, werden die folgenden Empfehlungen gegeben:

• Die Injektionskanüle (gelbe Nadel), die den Lucentis^®-Packungen mit den Chargen-Nummern
  S0043, S0043A, S0044, S0045, S0045A, S0047, S0047A, S0049, S0050, S0051, S0051A, S0052, S0053, S0053A
  beiliegt, darf nicht verwendet werden.
• Stattdessen soll für die intravitreale Injektion eine andere im  Krankenhaus oder Zentrum vorhandene Nadel mit 30 Gauge (0,3 X 13 mm).eingesetzt werden.
• Die Lucentis^®-Durchstechflaschen können weiterhin verwendet werden.
• Wie üblich muss das Injektionsverfahren unter aseptischen Bedingungen stattfinden.