Packungsgrößen-Änderungsverordnung tritt bereits am 1. Mai 2011 in Kraft

Auslöser der umfangreichen Überarbeitung war die Einführung der sog. Spannbreitenregelung durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zu Beginn des Jahres 2011.

Nachfolgend sind die wichtigsten Neuregelungen aufgeführt:

• Das Aufdrucken des N-Kennzeichens erfolgt freiwillig.
• Die Verwendung eines N-Kennzeichens ist nur möglich, wenn für die betreffende Packungsgröße ein solches in den Anlagen der PackungsV bestimmt ist.
• Die Hersteller haben im Rahmen der Produktmeldung nach § 131 Abs. 4 SGB V das korrekte N-Kennzeichen zu übermitteln.
• Packungen mit ungültig gewordenen N-Kennzeichen erhalten eine Abverkaufsfrist von 18 Monaten.
• Für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Homöopathie und Anthroposophie werden Zusatzregelungen eingeführt, die Packungsgrößen für eine individuelle Behandlungsdauer ermöglichen.
• In den Anlagen 1 bis 6 wurden mehrere hundert neue, wirkstoffbezogene Positionen eingeführt.

Gegenüber dem Entwurf der PackungsV haben sich folgende neue Änderungen ergeben:

• Bei Anwendung der Spannbreiten ist kaufmännisch zu runden.
• Es gilt eine Abverkaufsfrist von 18 Monaten auch für Packungen, deren Größe durch das Inkrafttreten der neugefassten Anlagen die festgelegte Messzahl für N3 übersteigt und die somit nach § 31 Abs. 4 SGB V nicht mehr zu Lasten der GKV verordnet werden können.

Die allgemeinen Bestimmungen der 5. Änderungsverordnung treten am 15. März 2011 in Kraft. Die neugefassten Anlagen 1 bis 6 treten, anders als bislang geplant, bereits am 1. Mai 2011 in Kraft. Dadurch soll den Herstellern ausreichend Zeit für die Meldung der korrekten N-2 Kennzeichen bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten - IFA GmbH gegeben werden.