Dabigatran-Kapseln (Pradaxa®): Bei Umfüllen droht Wirksamkeitsverlust

Dabigatran ist ein direkter Thrombinhemmer, der zur Verhinderung venöser Thromboembolien nach chirurgischem Knie- und Hüftgelenkersatz eingesetzt wird. In Form des Prodrugs Dabigatranetexilat wird er als Kapseln in Blister oder in den USA in lichtgeschützten Flaschen mit Trocknungsmittel im Verschluss angeboten. Den Packungsbeilagen ist zu entnehmen, dass die Kapseln zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung, also im Blister oder der Flasche, aufbewahrt werden müssen. Die Flasche muss fest verschlossen gehalten werden. Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zu verbrauchen.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA vermutet, dass diese Hinweise nicht ausreichend beachtet werden und viele Patienten Dabigatran wie andere Medikamente in Behältnisse wie Tages- oder Wochendispenser umfüllen, die keinen Schutz vor Feuchtigkeit bieten. Damit steigt die Gefahr, dass sich der Wirkstoff zersetzt und nicht mehr ausreichend vor Thromboembolien schützen kann.
Die FDA fordert dazu auf, die Einnahmevorschriften zu beachten und die Kapseln erst kurz vor der Einnahme entweder aus dem Blister oder der Flasche zu entnehmen. Die Flasche muss danach sofort wieder gut verschlossen werden. Der Hersteller garantiert eine volle Wirksamkeit nach Öffnen der Flasche für 30 Tage, möglicherweise bleibt sie aber bei sachgemäßer Lagerung bis zu 60 Tage bestehen. Dies wird zurzeit geprüft. Sachgemäße Lagerung bedeutet, dass die Kapseln nicht nur vor Feuchtigkeit, sondern auch vor Hitze und Kälte geschützt werden müssen.

Der Hersteller, Boehringer Ingelheim weist darauf hin, dass das Präparat in Deutschland nur im Blister vertrieben wird und eingeblistert bis zum jeweiligen Verfalldatum haltbar ist. Werden Kapseln allerdings in Dosierbehältnisse gefüllt, so sollten sie nicht aus dem Blister gedrückt werden, sondern eingeblistert aus dem Blisterstreifen geschnitten werden.