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Apothekenbetriebsordnung
QMS-Pflicht für Apotheken
Apotheken, die sterile oder parenterale Arzneimittel herstellen, maschinell Verblistern sowie nach der „Hunderterregel“ Herstellung in größerem Maßstab betreiben, müssen künftig wie andere Arzneimittelhersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen. Dies ist eine Forderung der vom Bundesgesundheitsministerium erarbeiteten Eckpunkte der neuen Apothekenbetriebsordnung, die DAZ.online vorliegen.
Die QMS soll verpflichtend eingeführt werden, weil „es sich hier um besonders kritische Arzneimittel handelt bzw. um maschinelle Herstellung oder Mengen, wie sie üblicherweise von anderen Arzneimittelherstellern außerhalb von Apotheken vorgenommen wird“, heißt es als Begründung.
Allerdings soll von „einer kostenträchtigen Zertifizierung des QMS durch Dritte“ wie bei anderen Betrieben üblich abgesehen werden, „da die Apotheker wie diese der behördlichen Überwachung unterliegen“, heißt es im Entwurf. Die Forderung nach einem QMS bestehe für andere Arzneimittelhersteller oder die Arzneimittelgroßhändler bereits seit Jahren. Viele Apotheken besäßen auf freiwilliger Basis bereits seit langem zumindest in Teilbereichen ein QMS. „Grundlage eines jeden QMS ist die schriftliche Festlegung aller qualitätsbestimmenden Vorgänge (z.B. Arzneimittelherstellung) und der Nachweis der Einhaltung“, so die Eckpunkte der neuen ApoBetrO.
Berlin - 13.04.2011, 10:13 Uhr