Erneut Defizite bei Rezepturen und Beratung

„Die Qualität der Arzneimittelherstellung und Beratung ist unter dem Aspekt des gesundheitlichen Verbraucherschutzes verbesserungsbedürftig“, lautet das Fazit der Behörde. Insbesondere seien die Apotheken gefordert, ein nachhaltiges Qualitätssicherungssystem zu implementieren. Was diesen Punkt betrifft, mag sich die Behörde etwas von der anstehende Novelle der Apothekenbetriebsordnung erhoffen – hier sollen nach den bislang vorliegenden Eckpunkten für die Herstellung von Rezepturen und parenteralen Arzneimitteln QMS-Standards vorgeschrieben werden.

Bereits 2009 hatte das LAGeSo Stichprobenprüfungen zur Rezepturherstellung durchgeführt und kam dabei zu einem ernüchternden Ergebnis. 2010 wurden im März und Juni 78 Proben in 52 Apotheken gezogen – vorrangig handelte es sich um Salben und Cremes. Für 38 Apotheken zogen die Ergebnisse Bußgeldverfahren nach sich, weitere wurden zu umfangreichen Stellungnahmen aufgefordert. Denn die Hälfte der Proben wiesen Qualitätsmängel auf – etwa einen erhöhten oder verminderten Wirkstoffgehalt, eine inhomogene Verteilung des Wirkstoffs oder Verunreinigung mit anderem Wirkstoff. 85 Prozent der Proben hatten Kennzeichnungsmängel (fehlende/unzureichende Angabe der Art der Anwendung, fehlendes Verfalldatum). Als mögliche Ursachen dieser Qualitätsmängel vermutet das LAGeSo einen nicht sachgemäßen Umgang mit Waagen und automatischen Rührsystemen. Auch sei Haltbarkeit zu lang angegeben worden, mit der Folge, dass der Wirkstoffgehalt abgebaut werde.

In einem weiteren, gemeinsam  mit der Apothekerkammer Berlin und ehrenamtlichen Pharmazieräten durchgeführten Projekt wurde die fachliche Kompetenz zur Einhaltung der Informations- und Beratungsqualität geprüft. Dazu wurden 50 Apotheken nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Sie erhielten von Pharmazieräten – die sich als solche auswiesen – fünf Fachfragen unterschiedlicher Schwierigkeitsstufen gestellt. Um sie zu beantworten, durften Hilfsmittel  wie EDV-Programme und Literatur zu Rate gezogen werden, zulässig war auch die Beratung mit Kolleginnen und Kollegen. Ein reales Kundengespräch sollte so nachgestellt werden. Die Auswertung der Antworten folgte nach einem Punktesystem – maximal waren 13 Punkte zu erreichen. Doch die maximale Punktzahl wurde von keiner Apotheke erreicht. Durchschnittlich kamen die Apotheken auf knapp 60 Prozent der Maximalpunktzahl. Die Spannbreite lag zwischen vier und elf Punkten.

Aus Sicht des LAGeSo sind dies selbstverständlich keine zufriedenstellenden Ergebnisse. Ursächlich könnte aus Sicht der Behörde veraltete Literatur gewesen sein. Auch sei es möglich, dass Module von wissenschaftlichen Datenbanken nicht genutzt und Rechtsvorschriften nicht ausreichend bekannt bzw. nicht angewendet wurden. Das Personal sei offenbar nicht ausreichend geschult bzw. fortgebildet, so das Amt. Es setzt nun auf eine verbesserte Fortbildung durch die Apothekerkammer. Geplant ist zudem, Beratungsaspekte bei den Überprüfungen der Apotheken künftig verstärkt mit einbeziehen. Zudem rät die Behörde zu einer Aktualisierung wissenschaftlicher Hilfsmittel und Datenbanken – dies sollte auch kontrolliert werden.