IQWiG: Zwiespältiges Ergebnis für Prasugrel

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG untersucht, ob die Kombination von Acetylsalicylsäure (ASS) mit Prasugrel für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS), bei denen die Gefäße durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) geweitet werden, einen höheren Nutzen hat als die alleinige Gabe von ASS oder die Kombinationsbehandlung mit Clopidogrel.

Prasugrel ist seit 2009 unter dem Handelsnamen Efient® in Deutschland auf dem Markt und kann für manche Patienten alternativ zum Wirkstoff Clopidogrel eingesetzt werden. Zugelassen ist Prasugrel in Deutschland ausschließlich in Kombination mit ASS für Patienten mit AKS, bei denen die Gefäße durch eine PCI geweitet werden sollen. Diese Patienten leiden entweder an einer instabilen Angina Pectoris oder haben akut einen Herzinfarkt erlitten.

Im Unterschied zu Prasugrel ist Clopidogrel bei Patienten, die einen „schweren“ Herzinfarkt, d.h. einen Herzinfarkt mit einer sogenannten ST-Streckenhebung (STEMI) erlitten haben, und die deshalb eine PCI bekommen, nicht zugelassen. Dennoch wird Clopidogrel in der Praxis häufig auch bei diesen Patienten eingesetzt. Ob sie davon einen Nutzen haben, wurde in Studien bislang jedoch noch nicht ausreichend untersucht. Die Nutzenbewertung von Prasugrel sollte innerhalb des in Deutschland gültigen Zulassungsstatus erfolgen – daher hat das IQWiG Prasugrel für Patienten mit STEMI lediglich mit der ASS-Monotherapie, nicht jedoch mit Clopidogrel plus ASS verglichen.

In dem am 5. September vorgelegten Abschlussbericht kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass es Hinweise dafür gibt, dass die Kombinationstherapie mit Prasugrel das Risiko für weitere nicht tödliche Herzinfarkte bei einem Teil der Patienten besser senkt als Clopidogrel plus ACC. Zudem benötigten die Patienten in der zur Bewertung herangezogenen Langzeitstudie (TRITON) seltener eine erneute Ballonbehandlung zur Erweiterung der Herzgefäße. Die Ergebnisse der in die Bewertung eingeflossenen Studien seien jedoch nicht als Beleg gewertet worden, sondern lediglich als einen Hinweis auf einen Vorteil von Prasugrel. Die Studienteilnehmer hätten die Arzneimittel erst relativ spät nach dem Auftreten der Herzinfarkt-Symptome erhalten. Da die Wirkung von Prasugrel generell schneller eintrete, sei Clopidogrel durch die Studienanordnung in diesem Punkt vermutlich systematisch benachteiligt worden.

Gleichzeitig fand das IQWiG Hinweise auf einen größeren Schaden: Schwerwiegende Blutungen seien mit Prasugrel plus ASS häufiger aufgetreten als mit Clopidogrel plus ASS. Dazu zählten beispielsweise Blutungen, die eine Bluttransfusion notwendig machten. Auch Neoplasien seien mit Prasugrel häufiger aufgetreten. Wegen der häufigeren Blutungen wurden allerdings mit Prasugrel behandelte Personen auch häufiger intensiv untersucht. Möglich ist deshalb, dass bei diesen Untersuchungen „nebenbei“ Tumoren identifiziert wurden, räumt das IQWiG ein.

Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts finden Sie hier in der Kurzfassung des IQWiG.