Apotheker darf bestimmte Tätigkeiten nach außen geben

Wir zitieren aus dem Referentenentwurf:

Zu § 11a (Tätigkeiten im Auftrag)

„(1) Über die Vergabe von Tätigkeiten im Auftrag, insbesondere zur Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und einem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss.

In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Insbesondere im Falle der Herstellung patientenindividueller parenteraler Zubereitungen verbleibt die Verantwortung für die Information und Beratung des verordnenden Arztes bei der Apotheke als Auftraggeber.“

Zur Begründung

„In dem neu eingefügten § 11a wird die Auftragsvergabe entsprechend den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, näher spezifiziert. Diese Regelungen gelten insbesondere für die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes aufgenommene Möglichkeit einer patientenindividuellen Arzneimittelherstellung für Apotheken, die unter dort festgelegten Voraussetzungen in Betrieben vorgenommen werden darf, die über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes verfügen. In diesen Fällen wird von der Zulassung abgesehen, in anderen Fällen dürfte grundsätzlich von einer Zulassungspflicht solcher Fertigarzneimittel ausgegangen werden.

Die Regelungen des § 11a finden auch auf die Prüfung von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffe Anwendung. Sie finden keine Anwendung auf die Herstellung oder Prüfung in Apotheken, die mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden.“

Die Absätze  2 und 3 von Paragraf 11 a:

„(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung gemäß Absatz 1 erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 findet entsprechende Anwendung. Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer über eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes verfügt.

(3) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass der Auftragnehmer keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne seine schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergibt. Der Apothekenleiter muss sich rückversichern, dass der Auftragnehmer im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß dem EG-GMP Leitfaden und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhält.“

Aus der Begründung:

„In Absatz 2 und 3 werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Auftrag gebenden Apotheke spezifiziert.“