Erhöhte Freisetzungsrate bei bestimmten Tacrolimus-Chargen

Im Rahmen einer Stabilitätsstudie wurde bei einer Bulk-Charge Advagraf^® 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, festgestellt, dass das Ergebnis der In-vitro-Freisetzung außerhalb der Spezifikation lag. Die betroffenen Chargen mit der Chargennummer 0M6006T wurden im Zeitraum 14. April 2010 bis 21. Juli 2010 in Deutschland in Verkehr gebracht und können sich noch im Umlauf befinden. Sie werden mit sofortiger Wirkung zurückgerufen. Bei den betroffenen Chargen kann eine erhöhte Freisetzungsrate gegenüber dem Normalwert auftreten, die zu einer Erhöhung der maximalen Konzentration des Wirkstoffs Tacrolimus im Blut führen kann. Am wahrscheinlichsten sei das Risiko für das Auftreten erhöhter Tacrolimus-Blutspiegel für Patienten mit einer dauerhaften Tagesgesamtdosis von 0,5 mg. Auch bei Patienten, die eine Begleitbehandlung mit starken Inhibitoren des Tacrolimus-Stoffwechsels erhalten, wie Antimykotika (z.B. Fluconazol) und Proteasehemmer (z.B. Ritonavir), können erhöhte Blutspiegel auftreten. Als Folge könnten unerwünschte Ereignisse wie Verminderung der Nierenfunktion, Störungen des Glukosestoffwechsels oder Tremor auftreten.

Quelle: Mitteilung der Astellas Pharma GmbH vom 21. Oktober 2011.