G-BA beschließt Änderungen an Verfahrensordnung

Nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Hs. 4 SGB V i.d.F. des AMNOG kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Zur Einleitung eines solchen Unzweckmäßigkeits-Verfahrens muss aufgrund einer durchgeführten Nutzenbewertung die therapierelevante Unterlegenheit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten als belegt angesehen werden können oder Hinweise auf eine Unterlegenheit vorhanden sein. Diese bedürfen entweder einer Bestätigung, zum Beispiel durch eine konfirmatorische Studie. Hinweise auf eine entsprechende Unzweckmäßigkeit können sich jedoch auch aus einer frühen Nutzenbewertung ergeben (§ 35a SGB V).

Beurteilt wird die Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage qualitativ hochwertiger Studien. Dabei legt der G-BA die Anforderungen an die Studien – im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – im Einzelfall fest und fordert den von der Bewertung betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zur Durchführung und Vorlage der Studie auf. Wird diese vom jeweiligen Unternehmen jedoch nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der G-BA das Arzneimittel zukünftig auch ohne Nachweis der Unzweckmäßigkeit von der Versorgung ausschließen.

Weiterhin hat der G-BA in seiner Geschäfts- und Verfahrensordnung Änderungen vorgenommen, die die Verfahren beschleunigen sollen und eine höhere Sitzungsfrequenz des Unterausschusses Arzneimittel vorsehen. Zudem wurden inhaltliche und redaktionelle Änderungen am Verfahren der Bewertung von Arzneimitteln verabschiedet, insbesondere hinsichtlich der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Die Änderungen sehen unter anderem vor, dass Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 eine Zulassung für die Kinder- und Jugendheilkunde erhalten, Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gleichgestellt werden. Darüber hinaus wird das Verfahren der Freistellung eines Arzneimittels von der frühen Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit näher ausgestaltet.

Die Beschlüsse zur Geschäfts- und Verfahrensordnung werden nun dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt und treten nach erfolgter Genehmigung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.