Diskussion um Herzinfarktrisiko unter Pradaxa®

Der Hersteller von Pradaxa^®, Boehringer Ingelheim, erklärt, dass sich in der für die Indikation Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern entscheidenden Zulassungsstudie RE-LY eine statistisch nicht signifikante Erhöhung der Myokardinfarkt-Fälle unter Dabigatran im Vergleich zu dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin ergeben habe (0,81% pro Jahr mit 2zweim 150 mg Dabigatran/d versus 0,64% pro Jahr unter Warfarin – p=0.12). Eine eigene umfassende Analyse von Sicherheitsdaten des gesamten Studienprogramms (mehr als 40.000 Patienten aus 16 klinischen Studien) habe gezeigt, dass Herzinfarkte unter Dabigatran zwar häufiger als unter Warfarin, aber nicht häufiger als unter Enoxaparin und Placebo aufgetreten sind. Todesfälle durch vaskuläre Erkrankungen -  u.a. auch durch Herzinfarkte- seien in der RELY-Studie unter 2 x 150 mg Dabigatran signifikant seltener gewesen als unter Warfarin. Zudem wurde eine um 12% niedrigere Sterberate unter Dabigatran im Vergleich zu Warfarin ermittelt.
Auch diese Diskussion hat die zuständigen Behörden auf den Plan gerufen. Das BfArM teilte mit, dass die Zulassungsbehörden Fragen zur Diskussion um das Herzinfarkt- und Koronarsyndrom-Risiko unter Pradaxa^® und vergleichbaren Arzneimitteln prüfen und über den Erkenntnisfortschritt informieren werden.

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BrArM sieht ursächlichen Zusammenhang mit Pradaxa-Einnahme. DAZ.online 16.11.2011

Diskussion um Todesfälle: Verdachtsmeldungen und das Blutungsrisiko unter Pradaxa^® DAZ 2011; Nr. 46; S. 52

Gerinnungshemmung: Diskussion um Todesfälle unter Dabigatran (Pradaxa^®). DAZ 2011; Nr. 45, S. 46-48

Verdachtsmeldungen: 73 tödliche Blutungen unter Marcumar in 10 Jahren. DAZ.online 16.11.2011